Interpretacja indywidualna z dnia 8 listopada 2023 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, sygn. 0112-KDIL1-2.4012.357.2023.2.DS

Usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego, który jest/będzie wykorzystany do przeszczepu: dla osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie, które były/zostaną wpisane na ww. listę już w momencie/przed rozpoczęciem przechowywania materiału biologicznego oraz dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, z prowadzoną lub zaplanowaną terapią/wymagajacych terapii w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału - mogą/będą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego, który jest/będzie wykorzystany do przeszczepu: dla osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie, które są/zostaną wpisane na ww. listę w późniejszym okresie, niż przechowywanie/po rozpoczęciu przechowywania materiału biologicznego oraz dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, z prowadzoną lub zaplanowaną terapią po rozpoczęciu/wymagających terapii w trakcie przechowywania materiału - nie mogą/nie będą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku od towarów i usług – jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

3 sierpnia 2023 r. wpłynął Państwa wniosek z 1 sierpnia 2023 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy:

·zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy usług opisanych w stanie faktycznym polegających na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego i prywatnego (pytanie oznaczone we wniosku nr 1),

·zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy usług opisanych w zdarzeniu przyszłych polegających na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego, prywatnego oraz hybrydowego (pytanie oznaczone we wniosku nr 2).

Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie – pismem z 2 października 2023 r. (2 października 2023 r.).

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego

Spółka (dalej: „Spółka”, „Wnioskodawca”) jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 991 ze zm.), wpisanym, (…), do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, o którym mowa w dziale IV powyższej ustawy.

Spółka prowadzi działalność leczniczą między innymi w zakresie przechowywania materiału biologicznego w warunkach ochronnych, niezależnie od formy. Materiał biologiczny przechowywany przez Spółkę może pochodzić przykładowo z:

(...)

(dalej nazywanych łącznie: „materiał biologiczny” lub „materiał”).

Katalog jest otwarty, przykładowy, bowiem z uwagi na szybki rozwój medycyny transplantacyjnej oraz technologii przechowywania materiału biologicznego, który zapewnia i będzie mógł zapewnić przechowywanie i przeszczepianie kolejnych rodzajów tkanek, komórek czy narządów.

Spółka wskazuje, że niezależnie od pochodzenia materiału biologicznego (a więc niezależnie od tego czy materiał biologiczny będzie mieć przykładowo postać (...)), cel jego przechowywania będzie jeden i ten sam, to znaczy służyć będzie możliwości dokonania w przyszłości przeszczepu – w zależności od potrzeby – autologicznego (tj. polegającego na przeszczepieniu własnego materiału biologicznego) lub allogenicznego (tj. polegającego na przeszczepieniu materiału biologicznego od osoby trzeciej) albo do innego zastosowania u ludzi (zgodnie z powołanymi poniżej regulacjami prawnymi i zawartą w nich definicją „przechowywania”).

Należy dodać, że przeszczepienie allogenicznie może zostać przeprowadzone pomiędzy osobami spokrewnionymi lub zupełnie obcymi.

Spółka pragnie podkreślić, że jej działalność jest/będzie prowadzona na podstawie obowiązującego prawa krajowego, jak i europejskiego, a więc przede wszystkim zgodnie z:

·ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1185 ze zm.) – dalej: „Ustawa”;

·Dyrektywą 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE. L z 2004 r. Nr 102 str. 48) – dalej: „Dyrektywa”;

·Dyrektywą Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE. L z 2006 r. Nr 38 str. 40);

·Dyrektywą Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE. L z 2006 r. Nr 294 str. 32).

Spółka deklaruje również, że posiada i będzie posiadać wszelkie niezbędne zgody oraz pozwolenia, w tym te pozyskane wskutek złożenia wniosku o zgodę na przechowywanie materiału biologicznego. W szczególności, (…) Spółka uzyskała stosowne pozwolenie na wykonywanie powyższych czynności, wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przed upływem pięcioletniego okresu ważności powyższego pozwolenia, Spółka pozyska kolejne pozwolenie lub pozwolenia, w celu kontynuowania działalności leczniczej w zakresie przechowywania materiału biologicznego.

Ponadto Spółka podlega regularnym kontrolom Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Wnioskodawca spełnia wszelkie wymogi wskazane w Ustawie. W tym względzie działanie Spółki jest i będzie zgodne z art. 26 w zw. art. 25 Ustawy, zgodnie z którymi:

·art. 25 Ustawy: „W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek”;

·Art. 26 ust. 1 Ustawy: „Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej »wnioskodawcą«, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek”;

·Art. 26 ust. 2 Ustawy: „Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat”;

·Art. 26 ust. 3 Ustawy: „Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1)zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29, zwaną dalej »osobą odpowiedzialną«;

2)posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

3)posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29”.

W ramach działalności Spółka może pozyskiwać i przechowywać materiał biologiczny od dawców żywych spełniających stosowne przesłanki o charakterze medycznym do pozyskania materiału biologicznego, uregulowane w odrębnych przepisach (w szczególności w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2018 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, Dz. U. z 2018 r. poz. 2060).

Obecnie, po pobraniu/pozyskaniu, materiał biologiczny jest transportowany do laboratorium Spółki. Spółka w pełni kontroluje drogę materiału biologicznego od momentu odebrania go od podmiotu leczniczego do chwili dostarczenia do własnego laboratorium. Transport odbywa się zgodnie z wewnętrznymi procedurami Spółki, w oparciu o europejskie standardy przewozu materiału biologicznego w systemie 7-dniowym. W laboratorium materiał jest poddawany szeregowi specjalistycznych czynności, zmierzających do zbadania (m.in. w kierunku zakażeń wirusologicznych i bakteriologicznych) oraz przygotowania materiału do przechowywania.

W przyszłości niewykluczone, że pobrany/pozyskany materiał biologiczny będzie transportowany do podmiotu trzeciego, który będzie dokonywał badania i preparatyki na podstawie umowy zlecenie zawartej ze Spółką (działając na podstawie wszelkich niezbędnych pozwoleń oraz zgodnie z Ustawą). Tak przygotowany materiał zostanie przetransportowany do laboratorium Spółki, świadczącej usługę przechowywania.

Czynności badania oraz preparatyki materiału biologicznego, niezależnie czy od tego czy są/będą wykonywane bezpośrednio przez Spółkę czy na jej zlecenie przez podmiot trzeci umożliwiają Spółce świadczenie usług przechowywania materiału biologicznego, w sposób który umożliwi jego wykorzystanie do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi w przyszłości. Zakres wykonywanych czynności podczas preparatyki wynika wyłącznie z przesłanek medycznych (w tym m.in. rodzaju planowanego przyszłego przeszczepu (autologiczny lub allogeniczny) oraz szacowanego maksymalnego czasu jego wykonania (od kilku godzin do kilku, kilkunastu, kilkudziesięciu lat).

Spółka podkreśla, że z powodu wyżej wskazanych przepisów prawa, co do zasady, nie posiada i nie będzie posiadać uprawnień do swobodnego dysponowania przechowywanym materiałem biologicznym. Oznacza, to że nie może według własnego uznania zniszczyć, dokonać zmiany właściwości czy zdecydować o przeznaczeniu przechowywanego materiału biologicznego do zastosowania w ramach terapii pacjenta. Zasadniczym i podstawowym celem przechowywania materiału biologicznego jest wyłącznie jego użycie w celu dokonania przeszczepu u konkretnej osoby lub zastosowania u ludzi, co wymaga decyzji lekarza prowadzącego terapię w zakresie wskazania, że konkretny materiał biologiczny jest najbardziej optymalny z perspektywy medycznej, terapeutycznej dla konkretnego pacjenta.

Wskazać należy, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 35 Ustawy „przechowywanie” to „utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi”, gdzie:

(a)przeszczepienie to „proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy” (art. 2 ust. 1 pkt 36 Ustawy);

(b)zastosowanie u ludzi to „zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek” (art. 2 ust. 1 pkt 50 Ustawy).

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. j) Dyrektywy „przechowywanie” oznacza „przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji”, gdzie dystrybucja oznacza „transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi”, a zastosowanie u ludzi to „zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe” (odpowiednio art. 3 ust. 1 lit. k) i l) Dyrektywy).

Spółka dokonuje i będzie dokonywać przechowywania materiału biologicznego w dwóch formach (stan faktyczny i zdarzenie przyszłe):

1)W bankach publicznych – gdzie osoba, od której materiał biologiczny został pobrany/pozyskany (dalej: „dawca”) lub rodzice dziecka w przypadku dawcy małoletniego, zrzeka się praw do materiału biologicznego, który następnie ma zostać wykorzystany na cele przeszczepów allogenicznych przede wszystkim dla biorców niespokrewnionych (dalej: „bankowanie publiczne”), co jednak nie wyklucza sytuacji, w której materiał przechowywany w tym rodzaju banku zostanie w razie potrzeby wykorzystany do celów medycznych dla osoby, od której został pobrany/pozyskany, jej rodzeństwa czy innej spokrewnionej osoby po ustaleniu zgodności tkankowej; albo do innego zastosowania u ludzi.

W przypadku usługi przechowywania w bankach publicznych koszt świadczenia może ponosić w całości lub części Ministerstwo Zdrowia (a także np. Narodowy Fundusz Zdrowia czy inny podmiot zajmujący się finansowaniem opieki zdrowotnej), czyli mówiąc ogólnie usługobiorca, podmiot odpowiedzialny i zainteresowany zapewnieniem dostępności materiału biologicznego do przeszczepów wykorzystywanych w medycynie transplantacyjnej.

Świadczenie usługi przechowywania w ramach bankowania publicznego przez podmioty gospodarcze jest możliwe np. w przypadku wygrania konkursu ofert służącego realizacji rządowych programów zdrowotnych, organizowanego przez Ministerstwo Zdrowia. Regulamin każdego z konkursów określa szczegółowe zasady zwrotu kosztów (używając nomenklatury ustawy o VAT: zapłaty wynagrodzenia za wykonane świadczenie/usługę) – przykładowo Ministerstwo Zdrowia może, w zależności od konkursu, zwracać całość lub część kosztów poniesionych przez Spółkę z tytułu świadczonej usługi, ponadto rozliczenie może odbywać się na bazie rocznej lub w innych okresach rozliczeniowych, co pozostaje w zgodzie z obowiązującymi przepisami (w szczególności zgodnie z postanowieniami Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów).

I tak, zgodnie z dotychczasową umową na realizację programu (…) (przedłużaną późniejszymi aneksami), Spółka świadczyła usługę przechowywania (…), na skutek wyboru oferty Spółki w postępowaniu konkursowym przeprowadzonym na podstawie art. 48b ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561 ze zm.). Udział własny Spółki w koszcie realizacji powyższego zadania wynosił ponad połowę kosztów świadczenia.

Wygrana w niniejszym konkursie skutkowała ponadto wyznaczeniem Spółki przez Ministra Zdrowia do realizacji zadania dotyczącego przechowywania (…) w ramach (…), w efekcie czego warunki realizacji tychże usług zostały uregulowane umową datowaną na (…) pomiędzy Spółką a Ministrem Zdrowia (reprezentowanym przez (...) – dalej: „A”); na mocy tej umowy Spółka kontynuuje świadczenie usług przechowywania w ramach bankowania publicznego.

W przyszłości, Spółka może świadczyć usługi bankowania publicznego na podstawie kolejnych umów zawieranych z Ministerstwem Zdrowia, w oparciu o wygraną ww. konkursu albo nowego konkursu zorganizowanego przez Ministerstwo Zdrowia.

Spółka zwraca przy tym uwagę, że w nowej umowie na bankowanie publiczne (tj. umowie z (…)) zmieniona została dotychczas stosowana przez Ministerstwo Zdrowia nomenklatura, tj. Minister Zdrowia, reprezentowany przez A określany jest mianem „Realizatora” (w poprzedniej umowie: „Zleceniodawcy”), natomiast Spółka – mianem „Podwykonawcy” (wcześniej: „Zleceniobiorcy”). Jest to jednak wyłącznie zmiana nazewnictwa stosowanego w treści umowy (przyjęcie nowej frazeologii), natomiast w żadnej mierze nie wpływa to naturę (przedmiot) świadczonych usług, zakres wykonywanych przez Spółkę usług przechowywania czy sposób ich świadczenia (są one analogiczne do tych wykonywanych na podstawie poprzedniej umowy).

2)W bankach prywatnych – na cele przeszczepów autologicznych lub allogenicznych dla biorców spokrewnionych, tj. rodziny, rodzeństwa, dziecka po ustaleniu zgodności tkankowej (bowiem wyłącznie w przypadku dawcy istnieje pełna zgodność tkankowa) lub innego zastosowania u ludzi (dalej: „bankowanie prywatne”).

W przypadku bankowania prywatnego, co do zasady koszt usługi przechowywania ponosi usługobiorca, czyli dawca, a w przypadku, gdy materiał został pobrany/pozyskany od małoletniego – rodzic(e)/opiekun(owie) prawni dziecka (będący stroną umowy o przechowanie ze Spółką).

Możliwa jest również sytuacja, w której fizycznie wpłata wynagrodzenia za przechowywanie jest dokonywana przez osobę trzecią/podmiot trzeci, inny aniżeli wskazany w umowie o przechowanie ze Spółką (z wyraźnym wskazaniem tytułu wpłaty, numeru umowy, etc.). Wówczas Spółka dokonuje zaliczenia takiej wpłaty na konto rozliczenia usługi dla tej konkretnej umowy (i nie powoduje to zmiany usługobiorcy usługi przechowania). Ponadto, Spółka nie pobiera żadnych dodatkowych opłat z tytułu wykorzystania materiału w przyszłości przez podmiot leczniczy (inny niż Spółka) dokonujący przeszczepu materiału biologicznego.

Decyzja o przekazaniu materiału do bankowania publicznego czy prywatnego należy wyłącznie do dawcy materiału lub też rodziców/a (opiekunów/a prawnego) małoletniego dawcy.

W przyszłości Spółka może ponadto świadczyć usługę przechowywania materiału biologicznego w dodatkowej, trzeciej formie (zdarzenie przyszłe):

3)W bankowaniu hybrydowym – poza opisanym powyżej bankowaniem prywatnym oraz publicznym, nie jest wykluczona sytuacja, w której dawca zdecyduje o zrzeczeniu się praw do pobranego i przechowywanego w ramach bankowania prywatnego materiału biologicznego i przekazaniu go do ogólnego rejestru materiałów przechowywanych w ramach bankowania publicznego (dalej: „bankowanie hybrydowe”).

W takiej sytuacji przechowywany materiał biologiczny będzie mógł zostać wykorzystany:

·w ramach przeszczepu allogenicznego – w przypadku określenia zgodności tkankowej konkretnego pacjenta, niespokrewnionego z dawcą lub

·w ramach przeszczepu autologicznego lub allogenicznego dla biorców spokrewnionych.

W bankowaniu hybrydowym, co do zasady koszt jego przechowywania ponosić będzie usługobiorca, czyli osoba, od której pobrany/pozyskany został materiał biologiczny, a w przypadku, gdy materiał zostanie pobrany/pozyskany od małoletniego – rodzice/opiekunowie prawni dziecka (będący stroną umowy o przechowanie ze Spółką). Dopiero, w przypadku wydania przechowywanego materiału biologicznego do przeszczepu dla osoby niespokrewnionej, Spółka zwróci dawcy koszty przechowywania prywatnego.

Jednocześnie Spółka wskazuje, że zarówno obecnie, jak i w przyszłości mogą wystąpić sytuacje, w których na potrzeby zastosowania u danego pacjenta łączony jest materiał biologiczny (np. szpik lub krew) przechowywany (bankowany) prywatnie i publicznie (a w zdarzeniu przyszłym – także hybrydowo). W razie bowiem stwierdzenia zgodności tkankowej pomiędzy takimi materiałami może okazać się, że ich połączenie pozwoli na pozyskanie bardziej skutecznego preparatu. Analogicznie możliwe jest też wystąpienie sytuacji, w których pomimo oddania przez dawcę materiału do bankowania prywatnego, w jego leczeniu wykorzystany zostanie także materiał bankowany publicznie (lub hybrydowo, od innego dawcy).

Decyzję w powyższej materii może podjąć jedynie lekarz prowadzący konkretną terapię, przede wszystkim z uwagi na konieczność dopasowania materiału biologicznego do uwarunkowań konkretnej terapii (w szczególności jak najwyższe prawdopodobieństwo jej skuteczności). W tym względzie dla lekarza prowadzącego terapię nie jest i nie będzie ograniczeniem fakt, że jego pacjent zdecydował o przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania prywatnego, o ile zostanie zidentyfikowany materiał biologiczny (przechowywany w ramach bankowania publicznego czy hybrydowego), który (z uwagi na swoje właściwości) zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego jako niosący większe szanse skuteczności przeszczepu z powodu konkretnego schorzenia (albo, który będzie mógł dla większej skuteczności zostać połączony z materiałem bankowanym prywatnie).

Jednocześnie zważywszy na często występującą potrzebę wielokrotnych przeszczepów u jednego pacjenta, sytuacja taka nie oznacza, że (pozostały) preparat bankowany prywatnie nie zostanie wykorzystany w terapii w późniejszym terminie. Lekarz podejmując decyzję o wykorzystaniu materiału biologicznego kieruje się jedynie względami leczniczymi (poprawą zdrowia lub podtrzymaniem życia pacjenta), a nie faktem czy wykorzystany przez niego materiał biologiczny był przechowywany w ramach bankowania prywatnego czy publicznego albo też hybrydowego.

Wskazać więc należy, że:

·zarówno w ramach bankowania publicznego, prywatnego, jak i hybrydowego Spółka świadczy i będzie świadczyć usługę przechowania za wynagrodzeniem;

·jednocześnie cel świadczonych przez Spółkę usług zarówno w przypadku bankowania publicznego, prywatnego, jak i hybrydowego jest i będzie dokładnie taki sam, tj. przechowanie materiału biologicznego, który w razie uzasadnionej potrzeby i po spełnieniu określonych wymogów formalnych jest wykorzystywany do dokonania przeszczepu dla konkretnej osoby lub innego zastosowania u ludzi, a więc służy celom medycznym, leczniczym.

W zakresie dysponowania materiałem biologicznym, Spółka nie ma i nie będzie miała bez uzyskania odrębnej zgody dysponenta lub dawcy materiału biologicznego kompetencji, możliwości wpływu, dokonywania wyboru sposobu i czasu dysponowania materiałem, bowiem jej zadaniem będzie przechowywanie materiału biologicznego, który zarówno w ramach bankowania publicznego, jak i prywatnego oraz w przyszłości hybrydowego w uzasadnionych okolicznościach, będzie gotowy do wykorzystania w konkretnej terapii określonego pacjenta (tj. dokonania przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, używając nomenklatury Ustawy).

Przechowywanie materiału biologicznego odbywa się w wyspecjalizowanej jednostce Spółki, wyposażonej w odpowiedni sprzęt gwarantujący, że materiał biologiczny zostanie zabezpieczony w taki sposób, że – w zależności od rodzaju materiału – nawet po kilku- lub kilkunastoletnim okresie jego przechowywania możliwe jest jego wykorzystanie do przeprowadzenia terapii lub leczenia u osoby której terapia wymaga wykorzystania materiału biologicznego (dalej: „pacjent”, „biorca”). W większości przypadków Spółka przechowuje materiał biologiczny, pobrany/pozyskany od jednej osoby w dwóch lub nawet więcej porcjach. Powyższy sposób przechowywania materiału biologicznego oznacza, że może on zostać wykorzystany do terapii więcej niż raz (w ramach dwóch przeszczepień, potencjalnie dwóch lub większej ilości odrębnych terapii). Potwierdza, to fakt, że charakter działań Spółki nastawiony jest na osiągnięcie jak najszerszych skutków leczniczych poprzez umożliwienie dokonania większej ilości terapii (przeszczepów) czy zastosowań u ludzi.

Okres przechowywania może być zróżnicowany i uzależniony np. od rodzaju przechowywanego materiału, czy potrzeb terapeutycznych. W sensie technologicznym, przechowywanie odbywa się w stanie zamrożenia, w bezpiecznych zbiornikach tankowanych ciekłym azotem w parach azotu. Należy wskazać, że materiał biologiczny przechowywany w odpowiednich warunkach nie traci właściwości jakościowych przez wiele lat. W innych uzasadnionych wypadkach, pobrany/pozyskany materiał biologiczny jest niezwłocznie po pobraniu wykorzystany do dokonania przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi, a jego okres przechowywania jest bardzo krótki. Niemniej, podkreślenia wymaga, że okres przechowywania materiału biologicznego jest od Spółki co do zasady niezależny, a jest podyktowany względami leczniczymi, medycznymi. Nie ma ona bowiem możliwości według własnego uznania, bez nieuzasadnionych powodów:

·zaprzestać przechowywania materiału biologicznego, bowiem każdorazowo celem przechowywania jest zabezpieczenie możliwości jego zastosowania w ramach leczenia pacjenta poprzez jego przeszczepienie lub inne zastosowanie u ludzi – wyraźnie taką intencję i cel podkreślają również przepisy Ustawy (art. 32a), które regulują skutki ewentualnego zakończenia działalności prowadzonej przez bank komórek i tkanek, zgodnie z którymi jest on ustawowo obowiązany do zabezpieczenia przeniesienia przechowywanych materiałów biologicznych do innego banku;

·ewentualne przypadki powodujące zaprzestanie przechowywania stanowią sytuacje wyjątkowe, nadzwyczajne i nie powinny wpływać na całościową ocenę celu świadczenia usługi przechowania – intencją Spółki w okresie świadczenia usług przechowywania (za które otrzymuje ona stosowne wynagrodzenie) jest stworzenie możliwości wykorzystania materiału biologicznego do dokonania przeszczepu lub innego wykorzystania u ludzi; natomiast ryzyko zakończenia przechowywania materiału biologicznego może powstać w sytuacji zaprzestania dokonywania wpłat za przechowywanie preparatu bankowanego prywatnie (np. wskutek śmierci dawcy lub jego rodziców – strony umowy ze Spółką lub pogorszenia sytuacji finansowej klienta i rezygnacji z usług przechowywania), a także w sytuacji zmian w zakresie zasad funkcjonowania lub finansowania ze środków publicznych bankowania publicznego. Należy podkreślić, że zaprzestanie przechowywania materiału biologicznego zarówno w bankowaniu publicznym, jak i prywatnym (a w przyszłości, także hybrydowym) jest zjawiskiem wyjątkowym i w dominującej części przypadków niezależnym i niemożliwym do przewidzenia przez Spółkę;

·w przypadku rezygnacji z usługi bankowania prywatnego to klient (względnie dysponent) podejmuje decyzję o przeznaczeniu pobranego materiału do utylizacji lub na cele naukowo-badawcze – tym samym dopiero w tym momencie i w takiej wyjątkowej sytuacji, tj. po zakończeniu świadczenia usług przechowywania z woli klienta, materiał biologiczny może zostać wykorzystywany w inny sposób niż na cele inne niż lecznicze lub terapeutyczne; a zatem, z założenia, Spółka świadczy usługi przechowywania materiału biologicznego, których zasadniczym i podstawowym celem jest umożliwienie wykorzystania go w późniejszym czasie w celu leczniczym, terapeutycznym u konkretnego pacjenta, a nie np. prowadzenie działalności naukowej, badawczej z wykorzystaniem tego materiału;

·Spółka dopuszcza możliwość, w której usługobiorca (dawca lub rodzice małoletniego dawcy) w momencie zawierania umowy wyrazi zgodę/wolę na przeznaczenie części pobranego materiału biologicznego na cele naukowo-badawcze, jednakże taki materiał jest wówczas przechowywany odrębnie od materiału, który jest przeznaczany na cele lecznicze, terapeutyczne (tj. na cele późniejszego przeszczepu lub zastosowania u ludzi); tym samym materiał przechowywany na cele naukowo-badawcze nie jest przedmiotem niniejszego wniosku. Przechowywany przez Spółkę materiał biologiczny z założenia ma być stosowany do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi w oparciu o szczegółowe zasady (co potwierdza, że Spółka nie ma uprawnień w zakresie dysponowania materiałem biologicznym).

I tak, przykładowo – aby zobrazować przebieg tego procesu – można wskazać, że w przypadku rogówki oka, kwalifikacja chorych do przeszczepu odbywa się stosownie do (…) (dalej: „Zasady alokacji”).

Zgodnie z Zasadami alokacji, warunkiem otrzymania przeszczepu jest wpisanie chorego na aktywną listę oczekujących po dokonaniu stosownej kwalifikacji w ośrodku kwalifikacyjnym, działającym w podmiocie leczniczym dokonującym przeszczepień rogówki. Data wpisania chorego na aktywną listę oczekujących jest momentem, od którego liczy się czas oczekiwania na przeszczep. Jego wpisanie na listę wymaga podania szczegółowych informacji w tym m.in. rozpoznania choroby będącej wskazaniem do przeszczepienia, stopnia pilności wskazań do przeszczepienia czy rodzaju przewidzianego przeszczepienia. Chory oczekujący na przeszczep może być zakwalifikowany do dwóch trybów:

1.„pilny” – wpisanie chorego na listę oczekujących w tym trybie obwarowane jest spełnieniem szczególnych przesłanek, które pozwalają na pierwszeństwo otrzymania przeszczepu, są nimi:

a)schorzenie rogówki u chorego do ukończenia 18 lat;

b)dokonane pęknięcie (perforacja) rogówki lub przepuklina błony Descemeta;

c)ostry stan zapalny rogówki z martwicą;

d)obrzęk rogówki zagrażający zwłóknieniem istoty właściwej u chorych zakwalifikowanych do przeszczepu warstwowego tylnego;

e)schorzenia rogówki dające skorygowaną ostrość wzroku 0,1 lub mniej w lepszym lub jedynym oku.

2.„planowy” – w pozostałych przypadkach (tj. niekwalifikujących się do trybu pilnego).

Szczegółowe zasady kwalifikacji alokacji i dystrybucji rogówek pochodzących od zmarłych, niespokrewnionych dawców określa tabela (…), co oznacza, że działalność w zakresie powyższych działań jest ściśle regulowana przepisami prawa wspólnotowego oraz krajowego, a przeszczep, w przypadku wskazanego powyżej przykładu rogówki, dokonywany jest w oparciu o ściśle określone zasady (powstałe przede wszystkim na podstawie kryteriów medycznych).

Mając na uwadze specyfikę Zasad alokacji, należy zwrócić uwagę, że w większości przypadków może się okazać, że rogówka będzie przechowywana tylko tymczasowo, gdyż zgodnie z Zasadami alokacji będzie można ustalić osobę, która w pierwszej kolejności będzie uprawniona do otrzymania przeszczepu (w tym względzie podmiot przechowujący materiał biologiczny nie ma żadnych kompetencji do ustalania pierwszeństwa).

Zgodnie bowiem z Zasadami alokacji w przypadku rogówki pierwszeństwo otrzymania przeszczepu mają biorcy do ukończenia 18 lat. W przypadku istnienia na krajowej liście oczekujących kilku chorych spełniających ten warunek, pierwszeństwo ma chory najdłużej oczekujący na przeszczep. W drugiej kolejności banki tkanek oferują rogówki dla chorych zgłoszonych do przeszczepienia w trybie pilnym ze wskazań podanych podpunkcie b)-e) powyżej. Z tej listy pierwszeństwo ma chory najdłużej oczekujący na przeszczep. W trzeciej kolejności przeszczep z banku tkanek jest oferowany dla biorców zgłoszonych w trybie planowym. Z tej listy pierwszeństwo ma chory najdłużej oczekujący na przeszczep.

Analogiczne unormowania (tzn. brak pewności w stosunku do jakiego pacjenta zostanie wykorzystany materiał biologiczny), mają zastosowanie również w przypadku bankowania prywatnego (oraz mogą wystąpić w bankowaniu hybrydowym), bowiem jak zostało opisane powyżej, przechowywany materiał biologiczny może znaleźć zastosowanie nie tylko u dawcy, lecz także innej spokrewnionej osoby, np. rodzeństwa (najczęściej w przypadku odpowiedniej zgodności tkankowej). Przykładowo, pozyskana i przechowywana tkanka tłuszczowa może zostać wykorzystana w ortopedii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej układu kostno-stawowego lub zaburzeń zrostu kostnego.

W związku z powyższym, zarówno w przypadku bankowania prywatnego, jak i publicznego, a w przyszłości dodatkowo bankowania hybrydowego:

1.Spółka rozpoczynając przechowywanie materiału nie ma wiedzy w stosunku do jakiego konkretnego pacjenta zostanie dokonany przeszczep (lub inne zastosowanie) z wykorzystaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego.

2.Jest określony katalog (krąg) osób w stosunku do których materiał pobrany/pozyskany w celu jego przeszczepienia może trafić jako przeszczep.

I tak będą to pacjenci:

·z tzw. listy osób oczekujących na przeszczepienie, w szczególności prowadzonej przez (…) utworzone, między innymi, w tym celu na mocy art. 38 Ustawy;

·z list osób oczekujących na przeszczepienie prowadzonych przez uprawnione podmioty zagraniczne np. (…) na podstawie odrębnych regulacji prawnych;

·spokrewnieni z osobą, od której pobrano (pozyskano) materiał biologiczny (lub też ona sama).

W wypadku materiału biologicznego przechowywanego w celu jego wykorzystania w przyszłości, zadaniem Spółki jest jego zabezpieczenie zgodnie zasadami wiedzy medycznej oraz przy użyciu najnowocześniejszej dostępnej technologii medycznej. Co do zasady, Spółka nie dokonuje samodzielnie przeszczepień przechowywanych narządów lub tkanek, czy komórek. W przypadku wystąpienia uzasadnionych okoliczności (a więc konieczności dokonania przeszczepu lub innego zastosowania u konkretnego pacjenta, przy użyciu przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego), Spółka udostępnia ten materiał podmiotom uprawnionym (podmiotom leczniczym).

Przykładowo, przy przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania prywatnego (lub hybrydowego), dawca, w momencie wystąpienia choroby wymagającej terapii (z wykorzystaniem materiału biologicznego), powinien poinformować lekarza prowadzącego o przechowywaniu takiego materiału. Podobna sytuacja może wystąpić, gdy pacjentem jest osoba spokrewniona np. rodzeństwo osoby, od której pobrano materiał biologiczny. Decyzję o ich wykorzystaniu w terapii podejmuje konkretny lekarz (bez zaangażowania Spółki lub samego pacjenta).

Jak już wskazano, fakt, że od dawcy pobrano materiał biologiczny (przechowywany przez Spółkę w ramach bankowania prywatnego/hybrydowego), nie oznacza bezwzględnie, że zostanie on wykorzystany w ramach pierwszego leczenia, terapii tegoż pacjenta. Zdarzają się bowiem sytuacje, w których wykorzystany zostaje zupełnie odrębny materiał biologiczny (np. przechowywany w ramach bankowania publicznego czy hybrydowego w sytuacji, gdy dawcą jest inna osoba, niż pacjent), z uwagi na większe szanse powodzenia przeszczepu w danym czasie, a materiał przechowywany w ramach bankowania prywatnego może „oczekiwać” na potrzebę ewentualnego użycia w kolejnych terapiach (albo też preparat do zastosowania w leczeniu jest „wytwarzany” przez połączenie zgodnego tkankowo materiału w bankowaniu publicznym i prywatnym). Wynika to przede wszystkim z konieczności dopasowania materiału biologicznego do uwarunkowań konkretnej terapii (uwzględniając rodzaj schorzenia, stan pacjenta, stan komórek w poszczególnych porcjach przechowywanego materiału, etc.). Zatem, powtórzyć należy, że każdorazowo decyzję tę podejmuje lekarz prowadzący terapię, biorąc pod uwagę jedynie względy medyczne.

Ponadto, należy zauważyć, że Spółka w każdym przypadku dochowuje należytej staranności przy świadczeniu usług przechowywania materiału biologicznego, na co wskazuje m.in. fakt, że elementom wykorzystywanym w trakcie pobierania, transportu, preparatyki i przechowywania nadawany jest indywidualny numer indentyfikacyjny przypisany do konkretnego materiału biologicznego. Powyższa praktyka wyklucza sytuacje, w których próbki dawców zostaną pomylone podczas ich przechowywania w specjalnie do tego przygotowanym banku tkanek i komórek Spółki.

Uzupełnienie opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego

W całym opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego przedstawiono informacje dotyczące celu świadczonych usług przechowywania materiału biologicznego oraz możliwości i sposobu jego wykorzystania (w tym w odniesieniu do: osób/pacjentów, w których terapii może on zostać użyty, zasad kwalifikacji materiału do terapii, dopuszczalnych sposobów jego użycia, roli lekarza w tym procesie itd.).

Ponadto Spółka wskazała, że z uwagi na powyższe okoliczności oraz uwarunkowania natury czysto medycznej, rozpoczynając przechowywanie materiału biologicznego Spółka nie ma wiedzy w stosunku do jakiego konkretnego pacjenta zostanie dokonany przeszczep (lub inne zastosowanie) z wykorzystaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego. Zawsze jednak materiał biologiczny jest przechowywany w celu jego zastosowania w terapii (danego) pacjenta (nawet jeżeli nie jest on Spółce znany).

Co więcej Spółka pragnie przypomnieć, że zgodnie z informacjami zawartymi we wniosku, sposób wykorzystania materiału biologicznego (niezależnie od formy/rodzaju jego przechowywania) jest narzucony i ściśle regulowany przepisami powszechnie obowiązującego prawa. Spółka nie może dowolnie dysponować tym materiałem, ani wykorzystywać go celów nie przewidzianych przez akty prawne (powołane w treści wniosku).

Spółka potwierdza, że świadczone przez nią usługi przechowywania materiału biologicznego (w ramach bankowania publicznego, prywatnego, a w przyszłości także hybrydowego) – w stanie faktycznym i w zdarzeniu przyszłym – zawsze ostatecznie mają i będą miały cel terapeutyczny, związany z ochroną zdrowia. Materiał ten wykorzystywany jest bowiem w terapii konkretnych, indywidualnych pacjentów – to natomiast, czy terapia ta jest prowadzona czy planowana w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału biologicznego przez Spółkę, czy też dopiero w kolejnym tygodniu, miesiącu, czy roku ma drugorzędne znaczenie, w żaden sposób nie wpływające na cel i charakter świadczonej przez Spółkę usługi. W każdym przypadku jest to bowiem usługa zmierzająca do wykorzystania w celach terapeutycznych, tj. wtedy gdy wymaga tego ochrona życia lub zdrowia ludzkiego – przeszczep czy też inna forma wykorzystania materiału biologicznego w terapii danego pacjenta nie byłyby bowiem możliwe bez usługi Spółki, polegającej na przechowywaniu tego materiału.

Spółka zwraca uwagę, że identyczne stanowisko zaprezentował Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 12 kwietnia 2022 r. (sygn. I FSK 2333/18) – powołanym we wniosku (w części uzasadnienia własnego stanowiska wnioskodawcy). NSA, rozpatrując analogiczny przypadek do tego, który jest przedmiotem wniosku Spółki stwierdził bowiem, że:

„Spółka będzie przekazywała materiał biologiczny podmiotom, które będą wykonywały świadczenie główne, opiekę medyczną (szpitalną), będą dokonywały przeszczepów materiału biologicznego pacjentom zakwalifikowanym do tego typu zabiegów w świetle aktualnej wiedzy medycznej. Wykonanie usług przez Spółkę będzie miało swój finał w momencie przekazania materiału i to finalne przekazanie stanowi jedyny cel świadczonej usług (i co warte podkreślenia, inny cel byłby niezgodny z ustawą). Co więcej, świadczenie owych usług przechowywania stanowi warunek sine qua non wykonania zabiegu przeszczepu w przyszłości, zwłaszcza mając na względzie stały niedobór organów do transplantacji. Zastosowanie więc w stosunku do tej kategorii usług zwolnienia z podatku od towarów i usług stanowi realizację celu zwolnienia ustanowionego w art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u. tj. redukcji kosztów opieki medycznej”.

Analogicznie wypowiedział się również Dyrektor KIS w interpretacji indywidualnej wydanej na skutek powyższego wyroku NSA. Organ stwierdził bowiem, że:

„(…) co do zasady materiał przekazany do bankowania publicznego, hybrydowego i prywatnego zostanie wykorzystany, do przeszczepów odpowiednio allogenicznych lub autologicznych, ponieważ celem przechowywania materiału biologicznego jest zrealizowanie przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi, które to zastosowanie niewątpliwie będzie bezpośrednio związane z daną usługą przechowywania. Nie będzie mieć znaczenia czas pomiędzy usługą powiązaną a usługą medyczną. Świadczenie usług przechowywania służyć będzie wykonaniu zabiegu przeszczepu lub innego zastosowania z wykorzystaniem materiału do wykonania usługi medycznej. W tym sensie usługa przechowywania materiału biologicznego dotyczyć będzie konkretnego pacjenta. Pomimo, że mogą Państwo nie znać tożsamości danego pacjenta w momencie pobierania materiału biologicznego od dawcy, to świadczenia dokonywane przez Państwa będą ściśle związane z opieką medyczną, zatem dla takich usług można zastosować zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT”.

Wobec powyższego, doprecyzowywanie na cele jakiej konkretnie terapii może zostać wykorzystany materiał biologiczny przechowywany przez Spółkę (tj. prowadzonej, zaplanowanej czy przyszłej) wydaje się stanowić okoliczność nie mającą znaczenia dla rozpatrzenia wniosku Spółki w zakresie zadanych przez nią pytań. Niemniej, Spółka przedstawiła powyższe wyjaśnienia i dodatkowo, w dalszej części pisma, prezentuje jeszcze bardziej szczegółowe informacje dotyczące okoliczności przedstawionych we wniosku.

Ad 1. W zakresie opisu stanu faktycznego

Materiał biologiczny przechowywany przez Spółkę w ramach bankowania publicznego i prywatnego, o których mowa w opisie stanu faktycznego może zostać wykorzystany do przeszczepu zamkniętego kręgu pacjentów, tj. dla:

·osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie (w szczególności na liście prowadzonej przez (…) lub przez uprawnione podmioty zagraniczne) – przy czym mogą to być osoby wpisane na ww. listę oczekujących już w momencie, w którym Spółka rozpoczyna przechowywania materiału biologicznego albo wpisane na nią w późniejszym okresie (każda z tych osób może, na warunkach przedstawionych we wniosku, zostać zakwalifikowana do przeszczepu z użyciem materiału biologicznego przechowywanego przez Spółkę) lub

·dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych – zarówno w sytuacji, gdy już w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę terapia danej osoby jest prowadzona lub zaplanowana, jak i w przypadku, gdy taka okoliczność zaistnieje dopiero w przyszłości.

Powyższe oznacza, że Spółka rozpoczynając świadczenie usługi przechowywania materiału biologicznego (zarówno ramach bankowania publicznego, jak i prywatnego) nie posiada informacji w stosunku do którego konkretnego pacjenta zostanie dokonany przeszczep z wykorzystaniem przechowywanego przez nią materiału biologicznego (lub inny sposób jego zastosowania). Wiadome jest jedynie, że przechowywanie to dokonywane jest w celu wykorzystania materiału do ochrony zdrowia i życia ludzkiego (w ramach np. przeszczepu). O możliwości użycia przechowywanego materiału w terapii danego pacjenta decyduje natomiast lekarz prowadzący (nie Spółka), przy czym podjęcie takiej decyzji poprzedzone jest stosownymi badaniami w zakresie potwierdzenia zgodności tkankowej itp. W efekcie, świadczenie przez Spółkę usług przechowywania materiału biologicznego (publicznie lub prywatnie) ma związek z konkretną terapią indywidualnych pacjentów – niezależnie od tego, w którym momencie terapia ta zostanie zaplanowana i przeprowadzona. Taki jest bowiem cel usług świadczonych przez Spółkę (terapeutyczny, medyczny) i co więcej, bez usług Spółki w zakresie przechowywania materiału biologicznego cel ten nie mógłby zostać zrealizowany, gdyż pacjent wymagający przeszczepu czy innej formy terapii nie uzyskałby dostępu do materiału biologicznego nadającego się (pod względem medycznym) do wykorzystania w procesie jego leczenia.

Innymi słowy, wykonanie określonych świadczeń w zakresie opieki medycznej (terapii konkretnego pacjenta) byłoby niemożliwe bez wcześniejszego etapu jakim jest przechowywanie (wcześniej pobranego od dawcy) materiału biologicznego, co składa się na usługę (świadczenie) Spółki. Okoliczności tej nie zmienia – a wręcz potwierdza – możliwość przechowywania materiału biologicznego nawet w okresie wieloletnim (jak wskazywała Spółka we wniosku materiał może być wykorzystany niezwłocznie po pobraniu, a może też być przechowywany, bez utraty właściwości, przez nawet kilkanaście lat, dzięki wyspecjalizowanej technologii stosowanej przez Spółkę). Zapewnienie możliwości długiego okresu przechowywania pozwala bowiem na pełniejszą realizację celu usługi Spółki, jakim jest wykorzystania przechowywanego materiału biologicznego w terapii indywidualnego pacjenta lub pacjentów. Należy bowiem przypomnieć, że taka forma przechowywania materiału (szczególnie przy jego pobraniu w dwóch lub więcej porcjach, co ma miejsce w zdecydowanej większości przypadków), umożliwia jego efektywniejsze i bardziej zróżnicowane wykorzystanie. Tak przechowywany materiał biologiczny może bowiem zostać zastosowany kilkukrotne, tj. do więcej niż jednego przeszczepu (w ramach jednej terapii danego pacjenta) lub nawet w kilku odrębnych terapiach tego samego lub różnych pacjentów – przy czym zawsze będzie to konkretna terapia indywidulnego pacjenta lub pacjentów.

Co więcej, Spółka przypomina, iż jak wskazano we wniosku, przechowywany materiał biologiczny może, na potrzeby konkretnej terapii danego pacjenta, zostać połączony z innym materiałem biologicznym w celu wytworzenia preparatu, jeżeli lekarz zdecyduje o większej skuteczności takiej terapii (przy czym wybrane do połączenia materiały biologiczne nie muszą być przechowywane w ramach tego samego rodzaju bankowania, tj. lekarz może zdecydować o połączeniu materiałów przechowywanych w ramach bankowania prywatnego i publicznego jeżeli zaistnieje zgodność tkankowa). Powyższe ponownie wskazuje, iż przechowywanie materiału biologicznego dokonywane w ramach usługi świadczonej przez Spółkę jest każdorazowo ukierunkowane na wykorzystanie tego materiału do świadczenia usług w zakresie ochrony zdrowia oraz osiągnięcia jak najlepszych efektów terapeutycznych u danego pacjenta/pacjentów.

Końcowo Spółka pragnie podkreślić, że nie ma ona prawa do niezależnego dysponowania przechowywanym materiałem biologicznym, tj. nie ma, bez uzyskania odrębnej zgody dysponenta lub dawcy materiału biologicznego, kompetencji ani możliwości dokonywania wyboru sposobu i czasu dysponowania materiałem. Zadaniem Spółki jest przechowywanie materiału biologicznego, który w uzasadnionych okolicznościach, po przeprowadzeniu niezbędnych procedur i na podstawie decyzji lekarza, jest/będzie gotowy do wykorzystania w konkretnej terapii określonego pacjenta. To jednak nie Spółka decyduje o wyborze pacjenta czy terapii – zadaniem Spółki w ramach świadczonych usług przechowywania jest zapewnienie dostępności materiału biologicznego, bez którego konkretne terapie indywidualnych pacjentów (zmierzające do ratowania im życia lub zdrowia) nie byłyby możliwe do przeprowadzenia.

Każdorazowo zatem materiał biologiczny jest przechowywany przez Spółkę w ramach bankowania publicznego i prywatnego z założeniem dokonania przeszczepu lub innego wykorzystania w terapii pacjenta.

Z powyższych względów, prezentując we wniosku własne stanowisko w sprawie, Spółka wskazała, iż w jej ocenie dokonywane przez nią przechowywanie materiału biologicznego stanowi usługę w zakresie opieki medycznej, służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia (lub usługę ściśle z nią związaną) w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów usług – co Spółka podtrzymuje wraz z całą argumentacją przedstawioną we wniosku.

Ad 2. W zakresie opisu zdarzenia przyszłego

Materiał biologiczny przechowywany przez Spółkę w ramach bankowania publicznego, prywatnego i hybrydowego, o których mowa w opisie zdarzenia przyszłego będzie mógł zostać wykorzystany do przeszczepu zamkniętego kręgu pacjentów, tj. dla:

·osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie (w szczególności na liście prowadzonej przez (…) lub przez uprawnione podmioty zagraniczne) – na zasadach analogicznych jak przedstawione powyżej w „Ad 1. W zakresie opisu stanu faktycznego” (tj. zarówno dla pacjentów, którzy zostają wpisani na ww. listę przed, jak i po rozpoczęciu przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego od danego dawcy) lub

·dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych – wymagających terapii w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę albo w trakcie.

W konsekwencji, tak samo jak w przypadku bankowania publicznego i prywatnego opisanego w stanie faktycznym, Spółka rozpoczynając (w przyszłości) świadczenie usług przechowywania materiału biologicznego (w ramach bankowania publicznego, prywatnego lub hybrydowego) nie będzie posiadała informacji u jakiego konkretnego pacjenta zostanie wykorzystany przechowywany przez Spółkę materiał biologiczny. W każdym przypadku o użyciu tego materiału w terapii danego pacjenta zdecyduje lekarz, zastrzegając, że materiał biologiczny może zostać wykorzystany wyłącznie w celach leczniczych (zgodnie z przepisami powszechnie obowiązującego prawa). Aktualne pozostają przy tym wszystkie wyjaśnienia co do okoliczności faktycznych, przedstawione w „Ad 1. W zakresie opisu stanu faktycznego”.

Podsumowując, także w zdarzeniu przyszłym, świadczenie przez Spółkę usług przechowywania materiału biologicznego (w bankowaniu prywatnym, publicznym i hybrydowym) będzie miało związek z konkretną terapią indywidualnych pacjentów – i to niezależnie od tego, w którym momencie terapia ta zostanie zaplanowana i przeprowadzona. Celem usług przechowywania będzie bowiem niezmiennie zapewnienie możliwości wykorzystania materiału biologicznego w leczeniu konkretnych, wymagających tego osób. Tym samym, zachowany zostanie cel terapeutyczny świadczonych usług.

Również w tym zakresie Spółka podtrzymuje swoje stanowisko i argumentację przedstawione we wniosku, iż przechowywanie materiału biologicznego na zasadach opisanych w zdarzeniu przyszłym powinno stanowić usługę w zakresie opieki medycznej, służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia (lub usługę ściśle z nią związaną) w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów usług.

Pytania

1.Czy usługi opisane w stanie faktycznym polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego i prywatnego mogą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

2.Czy usługi opisane w zdarzeniu przyszłym polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego, prywatnego oraz hybrydowego będą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

Państwa stanowisko w sprawie

W zakresie pytania 1:

Zdaniem Wnioskodawcy, usługi opisane w stanie faktycznym polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego lub prywatnego mogą korzystać ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W zakresie pytania 2:

Zdaniem Wnioskodawcy, usługi opisane w zdarzeniu przyszłym polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego, prywatnego lub hybrydowego będą korzystać ze zwolnienia z opodatkowania na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Uzasadnienie Państwa stanowiska w sprawie

1.Zwolnienia przewidziane w ustawie o VAT z tytułu usług w zakresie opieki medycznej

Usługi związane z szeroko rozumianą ochroną zdrowia stosownie do przepisów art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT podlegają zwolnieniu z opodatkowania.

Wskazane przepisy stanowią implementację art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE (dalej: „Dyrektywa VAT”), który wskazuje, że „Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: (…) b) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”.

Zwolnienia przewidziane w powyższych przepisach mają charakter podmiotowo-przedmiotowy. Ze zwolnienia korzystają bowiem usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez podmioty lecznicze w ramach działalności leczniczej bądź w ramach wykonywania zawodów medycznych (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, innego zawodu medycznego oraz psychologa). Oznacza to, że przy ich stosowaniu należy mieć na uwadze nie tylko charakter wykonywanych usług, ale również status podmiotu świadczącego te usługi. Tylko łączne spełnienie obu tych przesłanek pozwala na zastosowanie zwolnień z art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT.

W ocenie Wnioskodawcy, bezsprzecznie spełnia on zarówno:

a)warunek podmiotowy – Spółka jest bowiem podmiotem leczniczym;

b)warunek przedmiotowy – Spółka wykonuje czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Mając natomiast na uwadze wykładnię art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, wskazać należy, że usługi w zakresie opieki medycznej, definiowane są przede wszystkim poprzez cel ich wykonywania. Jeżeli zatem dane usługi mają wskazany w ustawie cel (diagnostyczny, terapeutyczny, leczniczy), to mogą one korzystać ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT (przy założeniu, że – tak jak w niniejszym wniosku – przesłanka podmiotowa zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT także jest spełniona).

Należy przy tym zwrócić uwagę, że cele, jakim powinny służyć usługi z zakresu opieki medycznej: (a) zostały ściśle określone w ww. przepisie ustawy o VAT i są to profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia, (b) co oznacza, że w porównaniu do przepisów Dyrektywy VAT zakres zwolnienia w ustawie o VAT został określony bardziej dokładnie, co jednak w żadnej mierze nie zmienia kwalifikacji świadczenia (usługi) Spółki i nie powinno mieć wpływu na prawo do zastosowania zwolnienia z opodatkowania – szczególnie biorąc pod uwagę, że przy tworzeniu ww. przepisu polski ustawodawca uwzględniał również orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”, „Trybunał”), stanowiące istotny element prawa wspólnotowego.

2.Przechowanie materiału biologicznego jako usługi w zakresie opieki medycznej

2.1.Pojęcie „opieki zdrowotnej”, „opieki medycznej” – wykładnia

Zdaniem Wnioskodawcy, prawidłowa interpretacja art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT powinna zostać dokonana w drodze wykładni językowej oraz wykładni prounijnej opartej na brzmieniu Dyrektywy VAT i uwzględniającej orzecznictwo TSUE. W tym celu interpretacji wymaga przede wszystkim pojęcie „opieki medycznej”, przy czym wskazać należy, że ani polskie, ani unijne przepisy podatkowe nie zawierają legalnej definicji użytego zwrotu.

Z powyższego względu Spółka pragnie zauważyć, że podobnym sformułowaniem posługuje się ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2561 ze zm.), definiując w art. 5 pkt 40 pojęcie „świadczenia zdrowotnego”. Wedle tej ustawy jest to „działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania”.

Niemniej, zdaniem Spółki, niniejszą definicją można posiłkować się jedynie pomocniczo, zważywszy na zasadę autonomiczności prawa podatkowego oraz fakt, że ustawodawca nie zdecydował się na bezpośrednie odwołanie do tych definicji w ustawie o VAT. Pomimo jednak tego zastrzeżenia, Spółka stoi na stanowisku, że ww. definicja może przyczynić się do wyjaśnienia pojęcia „opieki medycznej” na cele ustalenia zasad prawidłowego stosowania zwolnienia przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT. Takie zdanie Spółki podzielane jest w doktrynie – przykładowo Adam Bartosiewicz, w Komentarzu VAT z 2022 r., wyd. XVI wskazał, że „Na podstawie powyższego można mniemać, że świadczenia zdrowotne, o których mowa w ustawie zdrowotnej, będą zwolnione z VAT”.

Ponadto, należy wskazać, że zgodnie z przytoczoną definicją „świadczeniem zdrowotnym” są m.in. działania służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia, a więc działania mieszczące się w katalogu analogicznym do tego, który został zawarty w powoływanym przepisie ustawy o VAT.

Jak ponadto wskazuje się w doktrynie, w przypadku braku definicji legalnej użytego w ustawie zwrotu należy posługiwać się jego wykładnią językową. Takie twierdzenie znajduje potwierdzenie także w orzecznictwie – przykładowo, w uchwale siedmiu sędziów NSA z 17 stycznia 2011 r. o sygn. II FPS 2/10 podniesiono, iż „(…) w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego wypracowano kryteria stosowania różnych dyrektyw wykładni, przyznając pierwszeństwo zasadzie wykładni językowej i traktując pozostałe zasady wykładni, w tym wykładnię systemową i funkcjonalną, a także historyczną, jako subsydiarne. Myśl tę wyrażono w uchwale Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 marca 2000 r. (FPS 14/99, ONSA z 2000 r. Nr 3, poz. 92) stwierdzającej, że wykładnia językowa jest punktem wyjścia dla wszelkiej wykładni prawa i zakreśla jej granice w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym”.

Przedstawiciele doktryny prawa podatkowego również są zgodni co do nadrzędnego charakteru wykładni językowej: „Można zatem przyjąć, że na gruncie prawa podatkowego ze względu na jego tetyczny i z istoty swojej ingerencyjny charakter, przyznać należy pierwszeństwo zasadzie wykładni gramatycznej (językowej), ograniczając dyrektywy odstępstwa od językowego sensu interpretowanego przepisu do przesłanek klasycznych: gdy wykładnia językowa prowadzi do rozstrzygnięcia absurdalnego, niedorzecznego, gdy godzi w cel instytucji prawnej (podważa ratio legis przepisu), gdy pomija oczywisty błąd legislacyjny oraz gdy prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi” (por. L. Morawski, „Zasady wykładni prawa”, Toruń 2006, s. 78-79).

W związku z powyższym, w celu dokładnej wykładni pojęcia „opieka zdrowotna”, Spółka pragnie również przytoczyć definicje zawarte w:

·Słowniku Języka Polskiego PWN, zamieszczonym na stronie internetowej http://sjp.pwn.pl/, który definiując wskazane pojęcia odsyła do wyjaśnienia słowa „lecznictwo”, wskazując, że jest to „działalność zorganizowana w celu leczenia ludzi”;

·Encyklopedii PWN, zamieszczonej na stronie internetowej https://encyklopedia.pwn.pl/, która jako definicję pojęcia „opieka zdrowotna” podaje następujące wyjaśnienie: „zorganizowane działanie określonego systemu świadczeń zdrowotnych opartych na instytucjach służby zdrowia, mające na celu zapewnienie zachowania dobrego stanu zdrowia lub jego przywrócenie w przypadku utraty, a gdy jest to niemożliwe — zmniejszenie skutków choroby i łagodzenie dolegliwości”, dodatkowo uzupełniając, że „działania te mogą mieć wymiar jednostkowy lub dotyczyć większej zbiorowości czy całej populacji; do zakresu działania opieki zdrowotnej należy: profilaktyka, diagnostyka, leczenie, rehabilitacja i opieka terminalna; opieka zdrowotna jest sprawowana w zakładach opieki zdrowotnej typu ambulatoryjnego (przychodnie, poradnie, ośrodki zdrowia, praktyki lekarskie) bądź stacjonarnego (szpitale, sanatoria); w zależności od rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń, wyróżnia się podstawową opiekę zdrowotną, zaspokajającą przeważającą część potrzeb zdrowotnych ludności, gł. w zakresie chorób wewn., pediatrii i ginekologii, oraz specjalistyczną opiekę zdrowotną, uzupełniającą i rozszerzającą świadczenia podstawowe (konsultacje specjalistów, leczenie szpitalne); tworzą one system opieki zdrowotnej, przy czym ze względu na źródło finansowania może on mieć charakter państw., ubezpieczeniowy, samorządowy, prywatny bądź mieszany (w różnych wariantach)”.

Spółka ma świadomość, że przytoczone definicje dotyczą frazy „opieka zdrowotna”, a nie „opieka medyczna”, jednak zdaniem Spółki pojęcia te są synonimiczne. Niemniej, mając na uwadze, iż występują one równolegle, Spółka postanowiła dodatkowo zdefiniować – za http://sjp.pwn.pl/ następujące pojęcia:

·„opieki” jako wskazujące na czynność dbania o kogoś, o coś;

·„medycyny” jako nauki o chorobach ludzi oraz o sposobach ich leczenia;

·„choroby” jako wszelkie dysfunkcje organizmu człowieka.

Mając na uwadze zestawienie pojęć „opieki” oraz „medycyny” wskazać należy, że opieka medyczna stanowi dbanie o czyjeś zdrowie poprzez leczenie chorób, czy podejmowanie czynności mających na celu likwidację choroby.

Ponadto, Spółka pragnie zauważyć, że art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT został wprowadzony do polskiego porządku prawnego w wyniku implementacji Dyrektywy VAT, stąd zasadne jest powołanie wybranych tez z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej – jednocześnie wskazując, że w ocenie Spółki powinny być one dla organu krajowego, stosującego przepisy implementujące Dyrektywę VAT, wskazówką interpretacyjną w imię zasady prounijnej wykładni przepisów prawa krajowego.

W tym kontekście Spółka pragnie przytoczyć w szczególności:

·wyrok TSUE z 21 marca 2013 r. (C-91/12) w sprawie Skatteverket v. PFC Clinic AB, w którym Trybunał zauważył, że to cel świadczeń medycznych ma znaczenie dla ustalenia, czy podlegają one zwolnieniom z podatku oraz wskazał, że „»opieka medyczna« oraz »świadczenie opieki medycznej« powinny mieć cel terapeutyczny, niekoniecznie oznacza to jednak, że należy nadać terapeutycznemu celowi świadczenia szczególnie wąskie znaczenie. W związku z tym, jak wynika z orzecznictwa Trybunału, usługi medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia osób, korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b) i c) dyrektywy VAT”;

·wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. (C-212/01) w sprawie Margarande Unterpertinger v. Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter, w którym Trybunał stwierdził, że „to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, [zwolnienie nie ma zastosowania – przypis wł.] jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia”;

·wyrok TSUE z 8 czerwca 2006 r. (C-106/05) w sprawie L.u.P. GmbH v. Finanzamt Bochum – Mitte, gdzie Trybunał potwierdził, iż „pojęcia »opieki medycznej« oraz »świadczeń opieki medycznej« (…) odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”;

·wyrok TSUE z 1 grudnia 2005 r. (C-394/04) w sprawie Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE v. Ipourgos Ikonomikon, w którym Trybunał wskazał, że „opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem, to [...] taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych”;

·wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. (C-307/01) w sprawie Peter d'Ambrumenil i Dispute Resolution Services Ltd v. Commissioners of Customs & Excise, w którym Trybunał wskazał, że: „usługi medyczne wykonywane w celach profilaktycznych mogą być zwolnione spod opodatkowania VAT zgodnie z art. 13A(1)(c). Nawet w sprawach, w których wynikało, że osoby poddawane były badaniom lub innym medycznym interwencjom o charakterze profilaktycznym nie będąc jednocześnie chorymi lub cierpiącymi na inny rozstrój zdrowia, zaliczenie tych rodzajów usług medycznych do kategorii konceptu świadczenia opieki zdrowotnej jest zgodne z celem obniżenia kosztów ochrony zdrowia, który jest wspólny dla zwolnienia ujętego w art. 13A(1)(b), jak i w punkcie (c) tego artykułu”.

Ponadto w wyroku tym TSUE stwierdził, że: „gdy badania te mają przede wszystkim na celu umożliwienie zapobiegania lub wykrywania chorób, bądź kontrolowania stanu zdrowia pracowników albo osób ubezpieczonych. Okoliczność, że badania następują na żądanie osoby trzeciej i mogą zarazem służyć interesom pracodawców lub ubezpieczycieli, nie wyłącza możliwości postrzegania ochrony zdrowia jako podstawowego celu wykonywania tych badań”.

Podobna konkluzja płynie również z wyroku TSUE z 10 września 2002 r. (C-141/00) w sprawie Ambulanter Pflegedienst Kügler GmbH v Finanzamt für Körperschaften I in Berlin.

Mając na uwadze powyższe, w opinii Spółki, wymienione w ustawie o VAT cele świadczonych usług powinny być rozumiane ściśle, jednak w takim stopniu, w jakim będzie to zgodne z Dyrektywą VAT i celami jakim ma służyć analizowane zwolnienie z opodatkowania.

Przykładowo jak wskazuje Adam Bartosiewicz w Komentarzu VAT 2022, wyd. XVI: „Jednocześnie wydaje się, że nie można związku świadczeń medycznych z celem profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania bądź poprawy zdrowia traktować zbyt ściśle i bezpośrednio. Przykładowo ciąża nie jest stanem chorobowym, lecz fizjologicznym. Można by twierdzić w związku z tym, że świadczenia lekarskie dotyczące kobiet ciężarnych, a związane właśnie ze stanem ciąży, są ze zwolnienia wyłączone. To zaś z pewnością byłoby nieuzasadnione”.

Istotny jest więc cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT zasadniczo korzystają tylko te czynności (świadczenia), które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wówczas zgodnie z wykładnią Dyrektywy VAT i implementującej jej postanowienia ustawy o VAT, nie będzie objęte zwolnieniem podatkowym.

Tę kwestię – tj. uzależnienie zwolnienia od celu wykonywanych świadczeń – Trybunał podkreśla niemalże w każdym orzeczeniu dotyczącym potencjalnego zwolnienia dla usług o charakterze medycznym i definicji „opieki zdrowotnej”.

2.2.Przechowywanie materiału biologicznego przez Spółkę a opieka zdrowotna

Mając na uwadze powyższe, zdaniem Spółki, przechowywanie materiału biologicznego niezaprzeczalnie służy celom wskazanym w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy VAT (które pozostają w zgodzie z wykładnią TSUE).

Zgodnie z definicją ustawową pojęcia „pobieranie”, zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 34 Ustawy, oznacza ono „czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych”.

Katalog celów, do których mogą być pozyskiwane tkanki, komórki lub narządy jest zamknięty i nie ma możliwości wykorzystywania pobranego materiału w innych niż wskazane wyżej celach. Tak pobrany/pozyskany materiał biologiczny zgodnie z definicją „przechowania” zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 35 Ustawy, będzie przechowywany przez Spółkę „we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi”.

Działając na podstawie Ustawy, Spółka nie ma możliwości dokonania z przechowywanym materiałem biologicznym innych czynności niż te, na jakie zezwala Ustawa. Spółka świadcząc usługę przechowywania konkretnego materiału biologicznego, w każdym czasie bowiem będzie gotowa (po spełnieniu wymogów formalnych) do jego wydania podmiotowi leczniczemu w celu wykorzystania do przeszczepu na rzecz konkretnej osoby (pacjenta) lub innego zastosowania u ludzi (pozostając w zgodzie z brzmieniem Ustawy).

Jak również zostało wskazane w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, Spółka, co do zasady, nie ma (i nie będzie miała) możliwości swobodnego dysponowania materiałem biologicznym – decyzję o jego wykorzystaniu może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący terapię pacjenta w przypadku wystąpienia choroby, której leczenie wymaga dokonania przeszczepienia lub innego zastosowania (zgodnie z Ustawą). W efekcie, Spółka wskazuje, że świadcząc usługę przechowania, działa ona ściśle w granicach Ustawy, to jest realizuje wyłącznie zadania i cele z tej Ustawy wynikające (umożliwiając prowadzenie procedur leczniczych medycyny transplantacyjnej poprzez zapewnienie dostępu do materiału biologicznego niezbędnego do dokonania przeszczepienia lub innego zastosowania u ludzi).

W tym ujęciu podkreślić należy, że medycyna transplantacyjna jest metodą leczenia coraz bardziej powszechną, której wykorzystanie w wielu przypadkach bez usług przechowania świadczonych przez Spółkę byłoby niemożliwe. Wynika to z faktu, że do przeprowadzenia procedury transplantacyjnej bezwzględnie konieczny jest dostęp do odpowiedniego materiału biologicznego (a takowy jest i będzie przechowywany m.in. przez Spółkę). W tym kontekście w pełni zasadna jest teza, że usługa przechowania materiału biologicznego jest świadczona w celach leczniczych/profilaktycznych.

Powyższy wniosek potwierdzają:

·ustęp 1 preambuły do Dyrektywy, zgodnie z którym: „Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób”;

· (...).

(...).

Zatem, elementem koniecznym, aby można było skutecznie rozwijać medycynę transplantacyjną jest rozwijanie sieci placówek zajmujących się przechowywaniem materiału leczniczego. Placówki takie są niezbędnym elementem zmierzającym do osiągnięcia celów, jakie wyznacza (...) MZ, co potwierdza, że opisany powyżej charakter działalności Spółki, mieści się więc w zakresie pojęcia „opieki zdrowotnej”.

Jednocześnie wymaga podkreślenia, że niezależna od Spółki (i niezakładana z góry przez strony umowy o przechowanie) jest sytuacja, w której nastąpi zaprzestanie przechowywania materiału biologicznego. Jak bowiem wskazano w treści wniosku, taka sytuacja może mieć miejsce np. w ramach bankowania prywatnego czy (w przyszłości) hybrydowego (przykładowo wskutek braku kontynuacji wpłat za usługę przechowania, m.in. z powodu śmierci strony umowy lub dawcy, złej sytuacji finansowej etc.) lub w ramach bankowania publicznego (przykładowo ze względu na zmiany w finansowaniu pozyskiwanym od Ministerstwa Zdrowia lub w zasadach tego rodzaju bankowania). Takie przypadki są od Spółki całkowicie niezależne i, co więcej, ich wystąpienie absolutnie nie oznacza, że Spółka przechowywała materiał dla celów innych niż medyczne, terapeutyczne. Późniejsze ujawnienie się nadzwyczajnych okoliczności nie zmienia bowiem założonego celu przechowania (tj. i celu zawartej umowy i świadczonych przez Spółkę usług). Wnioskodawca z pełną świadomością i odpowiedzialnością przez cały okres i w każdym czasie świadczenia opisywanych usług ma obowiązek pozostawania w gotowości do wydania materiału biologicznego, aby ten mógł zostać zastosowany dla celów leczniczych. Zatem o skutkach podatkowych (w tym w zakresie podatku VAT) powinny decydować racjonalne warunki i zasadniczy cel świadczenia usługi, tj. takie okoliczności, które przesądziły o tym, że usługobiorca zdecydował się na nabycie konkretnej usługi przechowania. Decydującym czynnikiem winna być wiec w niniejszym przypadku chęć zabezpieczenia materiału do potencjalnych transplantacji (jako skutecznej metody leczenia pacjentów). Natomiast zaistnienie na późniejszym etapie niespodziewanych okoliczności, w tym niezależnych od usługodawcy, nie może być używane do podważania np. zasadności uznania usługi za świadczoną w celach medycznych (objętych dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT).

Takie stanowisko i kwalifikację na gruncie ustawy o VAT i Dyrektywy VAT Spółka pragnie poprzeć wyrokiem TSUE z 29 lutego 1996 r. (C-110/94) Intercommunale voor Zeewaterontzilting (INZO) – w likwidacji przeciwko państwu belgijskiemu. Wyrok ten dotyczył co prawda prawa do odliczenia podatku naliczonego, jednak zdaniem Spółki konkluzje w zakresie rozumienia i definiowania czynności na gruncie ustawy o VAT, znajdą zastosowanie również w niniejszej sprawie. Przedmiotem niniejszego wyroku była sprawa, o następującym stanie faktycznym: INZO zamierzało rozpocząć budowę zakładu uzdatniającego wodę morską na wodę nadającą się do picia. Poczynione zostały pewne nakłady inwestycyjne, ale zamówiona na kolejnym etapie ekspertyza dotycząca m.in. opłacalności przedsięwzięcia wskazała na wątpliwą opłacalność projektu, co spowodowało zaniechanie inwestycji. INZO zwracało się o zwrot podatku naliczonego poniesionego na nakładach inwestycyjnych na bieżąco. Po zaniechaniu inwestycji organy skarbowe zażądały zwrotu podatku, argumentując, że INZO nigdy nie stał się podatnikiem – nigdy nie rozpoczął prowadzenia działalności gospodarczej (a zatem dokonały oceny działań podmiotu już z perspektywy późniejszych, niezależnych, nieplanowanych poprzez przedsiębiorcę zdarzeń).

Rozpatrując sprawę TSUE wskazał, że: „uprawnienie do powyższego odliczenia zostaje zachowane, nawet jeżeli później, w świetle wyników studium, zdecydowano się nie przechodzić do fazy operacyjnej projektu i zlikwidować spółkę, z takim skutkiem, iż planowana działalność gospodarcza nie spowodowała dojścia do skutku transakcji opodatkowanych (…) Jakakolwiek inna wykładnia Dyrektywy byłaby ponadto sprzeczna z zasadą neutralności podatku VAT w zakresie obciążeń dla przedsiębiorcy. Spowodowałaby ona bowiem w odniesieniu do traktowania podatkowego tych samych czynności inwestycyjnych, nieuzasadnione różnice pomiędzy przedsiębiorcami już wykonującymi transakcje opodatkowane a innym przedsiębiorcami dążącymi poprzez inwestycje do podjęcia działalności, która w przyszłości byłaby źródłem transakcji podlegających opodatkowaniu. Podobnie, powstałyby arbitralne różnice pomiędzy tymi ostatnimi przedsiębiorcami, ponieważ końcowa dopuszczalność odliczeń zależałaby od tego, czy inwestycje zakończyły się transakcjami podlegającymi opodatkowaniu, czy też nie”.

Zdaniem Spółki, wywód prezentowany w ww. wyroku TSUE można odnosić również do skutków VAT dotyczących usług, które są i mają być w przyszłości świadczone przez Spółkę – w szczególności w okolicznościach kiedy z różnych przyczyn i względów nie dojdzie do faktycznego użycia materiału biologicznego do przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi.

W ocenie Spółki bowiem:

·Spółka, przez cały okres przechowywania materiału biologicznego, świadczy usługi przechowywania z nastawieniem na to, że materiał ma być gotowy i możliwy do wykorzystania do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi, a więc do celów leczniczych; i tak zdefiniowany cel usługi uzasadnia uznanie, że usługa spełnia warunki zwolnienia od podatku VAT wskazane w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT;

·niewykorzystanie konkretnego materiału biologicznego dla celów dokonania przeszczepu (lub zastosowania u ludzi) jest od Spółki całkowicie niezależne, nie jest i nie może być przez nią zaplanowane; w tym zakresie przesądzające są w zdecydowanej większości wypadków względy medyczne – czyli zaistnienie sytuacji, w której pojawi się pacjent, dla którego określony materiał biologiczny będzie najlepszą dostępną opcją do zastosowania w konkretnej terapii, mającej na celu np. poprawę zdrowia czy inny cel medyczny (zdecydowanie rzadsze, aczkolwiek niemożliwe od wykluczenia, mogą być przypadki kiedy materiał biologiczny może być wycofany z bankowania z powodów opisanych powyżej);

·konkludując i parafrazując wywód TSUE w wyroku INZO, nie jest uprawnione czynienie retrospektywnej oceny skutków podatkowych świadczonej przez Spółkę usługi w oparciu o zdarzenia przyszłe i niepewne (np. od dokonania faktycznego użycia materiału do przeszczepu);

·usługi przechowania są świadczone przez Spółkę wyłącznie w celach leczniczych, medycznych, z samego założenia (znajdującego oparcie w przepisach Ustawy) i celu tego nie może zmieniać okoliczność czy przechowywany materiał zostanie faktycznie wykorzystany w konkretnym przeszczepie lub innej formie terapii – tym bardziej, że osiągnięcie tego skutku może ujawnić się w bardzo różnym okresie czasu, w tym wiele lat po pobraniu i rozpoczęciu bankowania;

·innymi słowy, niezasadne byłoby różnicowanie skutków VAT przechowywania materiału od tego czy został dokonany z jego użyciem przeszczep – powodowałoby to bowiem nieuprawnione różnicowanie materiału biologicznego, którego pobranie, przechowanie i cel wszczepienia są ze wszech miar porównywalne;

·decydujące znaczenie winna mieć wyłącznie hipotetyczna możliwość, intencja Spółki użycia materiału biologicznego dla celu przeszczepu, o czym decydują wyłącznie względy medyczne, a nie komercyjne, podatkowe etc., co potwierdzają m.in.:

oWyrok TSUE z 1 grudnia 2005 r. (C-394/04) w sprawie Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE v. Ipourgos Ikonomikon, w którym Trybunał, wskazał że „opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem, to [...] taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych”.

Z tezy tej wynika, że nawet jeżeli cel w postaci zwalczania choroby bądź anomalii zdrowotnych jest potencjalny, ale prawdopodobny, to nie przekreśla to możliwości uzyskania zwolnienia od podatku VAT na gruncie prawa wspólnotowego. Użycie w przywołanym orzeczeniu terminu: „gdy to możliwe” wskazuje na to, że nie ma konieczności faktycznego zwalczania choroby i to nie tylko ze względu na nieskuteczność podjętych działań, ale również ze względu na niezaistnienie stanu chorobowego. Stąd też, przenosząc powyższe na grunt ustawy o VAT należy przyjąć, że dla zastosowania powyższego zwolnienia nie ma bezwzględnego wymogu osiągnięcia efektu (w postaci dokonania faktycznego przeszczepu, innego zastosowania u ludzi, sfinalizowania terapii zakończonej sukcesem medycznym), a wystarczy racjonalnie uzasadniona intencja, aby wykonana usługa służyła celom wskazanym w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT.

W ocenie Spółki usługi przechowania materiału biologicznego – opisane w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym – warunek ten bezwzględnie spełniają.

oWyrok TSUE z 15 stycznia 1998 r. (C-37/95) w sprawie Państwo Belgijskie vs. Ghent Coal Terminal NV, w którym Trybunał stwierdził, że prawo do odliczenia podatku VAT naliczonego pozostaje zachowane, gdy podatnik przeznaczył nabyte aktywa do celów innych niż związane z prowadzoną działalnością z przyczyn pozostających poza jego kontrolą. Istotna jest bowiem intencja w momencie dokonywania wydatków. Jeżeli intencją tą było przeznaczenie towarów do celów działalności gospodarczej opodatkowanej podatkiem VAT, prawo do odliczenia istnieje i może być zrealizowane (nawet jeśli do wykonania czynności opodatkowanej, sprzedaży usługi czy towaru nie doszło).

Przekładając ten wywód na przypadek usług przechowania materiału biologicznego oraz odnosząc go do strony świadczącej usługi (i zobligowanej do rozliczenia podatku VAT należnego) – wskazać trzeba, iż nieuprawnione byłoby przyznawanie prawa do zastosowania zwolnienia od podatku VAT wyłącznie w przypadku faktycznego wykorzystania materiału do przeszczepu, podczas gdy przechowanie innego materiału jeszcze oczekującego na bycie wykorzystanym, z tego zwolnienia nie miałoby korzystać.

Zasadność stosowania jednolitych zasad opodatkowania do każdego przypadku przechowywania materiału ilustruje również przykład, kiedy materiał może być wykorzystany po 12 latach od daty pobrania lub pozyskania (czyli w przypadku usług, w odniesieniu do których nastąpiło częściowo przedawnienie okresów rozliczeniowych). Przyjęcie, że dopiero w momencie wykorzystania materiału możliwe jest ustalenie, że warunek do zastosowania zwolnienia z opodatkowania został spełniony prowadziłoby do kuriozalnej sytuacji, w której przez cały okres przechowania Spółka byłaby zobligowana do opodatkowania świadczonych usług, a w momencie przekazania materiału do przeszczepu zmuszona byłaby do korygowania przeszłych rozliczeń (w celu zastosowania zwolnienia z opodatkowania), co byłoby możliwe wyłącznie w odniesieniu do okresów nieprzedawnionych (w okresach przedawnionych ta sama usługa byłaby opodatkowana podatkiem VAT).

W konsekwencji przyjąć należy, że sposób opodatkowania usług przechowania powinien być jednolity i opierać się na celu, w jakim są one świadczone (a nie na ich efekcie końcowym), co wynika z zarówno polskich jak i unijnych przepisów prawa.

Tym samym, zważywszy, że w sprawie będącej przedmiotem niniejszego wniosku zasadniczą intencją Spółki w trakcie przechowywania materiału (w każdym opisanym przypadku) jest zapewnienie, iż będzie on gotowy do wykorzystania w celach leczniczych, terapeutycznych (dokonania przeszczepu przy zastosowaniu przechowywanego przez nią materiału biologicznego lub innego zastosowania u ludzi tego materiału) – usługi przechowania świadczone przez Spółkę na zasadach przedstawionych we wniosku powinny w całości podlegać zwolnieniu od podatku VAT.

W uzupełnieniu do powyższej argumentacji, Wnioskodawca wskazuje, że dla kwalifikacji świadczonych przez Spółkę usług przechowania jako leczniczych/terapeutycznych, objętych dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, nie powinny mieć znaczenia m.in. z powodu następujących okoliczności:

a)okres, po jakim materiał biologiczny zostanie wykorzystany do dokonania przeszczepu;

b)rodzaj zastosowanej formy bankowania materiału biologicznego (bankowanie publiczne/prywatne/hybrydowe);

c)rodzaj i forma przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego; bowiem:

·w każdym wypadku ww. okoliczności nie zmieniają zasadniczego celu, w jakim Spółka przechowuje materiał, który każdorazowo służy możliwości dokonania przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi, a więc ma służyć terapii pacjenta;

·żadna z tych przesłanek (wskazanych w lit. a-c) nie została wymieniona ani przez ustawodawcę krajowego, ani europejskiego ani w orzecznictwie TSUE jak przesłanka decydująca o prawie lub braku prawa do zastosowania zwolnienia.

Poniżej Spółka przedstawia dodatkową szerszą argumentację przedstawionego powyżej stanowiska:

Ad a) Jak zostało przedstawione w treści opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, możliwe są sytuacje, w których pobrany/pozyskany materiał biologiczny:

i.jest/będzie niezwłocznie (po krótkim przechowaniu) po pobraniu/pozyskaniu wykorzystany do dokonania przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi;

ii.jest/będzie przechowywany przez Spółkę z gotowością do wykorzystania go w każdym czasie do dokonania przeszczepu lub zastosowania u ludzi; zgodnie z aktualną i przytaczaną powyżej wiedzą medyczną, okres ten może trwać nawet kilkadziesiąt lat.

Ad (i) Niemniej, niezależnie od czasu, w którym materiał biologiczny zostanie wykorzystany do przeszczepu lub zastosowania u ludzi, cel jego pobrania i przechowywania jest tożsamy, zgodny z celami wskazanymi w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, a więc służy „profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i poprawie zdrowia”.

Jak natomiast zostało wskazane powyżej (bazując na wielu orzeczeniach TSUE) przy kwalifikacji usług medycznych istotny jest cel ich wykonywania – zatem przesłanki wspomnianego przepisu należy uznać za spełnione.

Ad (ii) Dla oceny celu świadczenia usługi przechowania oraz jej skutków w zakresie VAT, nie powinien mieć znaczenia również rodzaj bankowania prowadzonego przez Spółkę, tj. prywatny, publiczny czy hybrydowy. Nie wskazuje na to ani przepis ustawy o VAT, ani Dyrektywy VAT, ani żaden wyrok Trybunału, etc.

Cel świadczenia (który decyduje o kwalifikacji świadczenia) usługi bankowania jest (i będzie) w każdym z tych przypadków tożsamy. W każdym też wypadku znany jest (będzie) określony krąg podmiotów – pacjentów, w stosunku do których możliwe jest/będzie zastosowanie terapii z wykorzystaniem materiału biologicznego – jak wskazano w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego są/będą to pacjenci:

·z tzw. listy osób oczekujących na przeszczepienie, prowadzonej przez (…) – w przypadku bankowania publicznego lub hybrydowego;

·z list osób oczekujących na przeszczepienie prowadzonych przez uprawnione podmioty zagraniczne, np. (…); na podstawie odrębnych regulacji prawnych – także w przypadku bankowania publicznego lub hybrydowego;

·spokrewnieni z osobą, od której pobrano materiał biologiczny lub sam dawca – w przypadku bankowania prywatnego.

Na brak zasadności różnicowania skutków podatkowych bankowania publicznego, prywatnego i hybrydowego wskazują również następujące fakty:

·W razie potrzeby, do przeszczepu dla dawcy materiału bankowanego prywatnie, w pierwszej kolejności może zostać wykorzystany materiał biologiczny, przechowywany w ramach bankowania publicznego (lub w przyszłości – hybrydowego), a dopiero w kolejnej terapii materiał pobrany/pozyskany od dawcy i bankowany prywatnie itd. Decyzję w tej materii może podjąć jedynie lekarz prowadzący konkretną terapię przede wszystkim z uwagi na konieczność dopasowania materiału biologicznego do uwarunkowań konkretnej terapii, a szczególnie jak najwyższe prawdopodobieństwo jej skuteczności (uwzględniając rodzaj schorzenia, stan pacjenta, stan komórek w poszczególnych preparatach, etc.). Może to dotyczyć przykładowo pacjenta chorego na dwa różnego rodzaju schorzenia, etc.

·W celu poprawienia, wzmocnienia skuteczności terapii, możliwe jest także – na zlecenie lekarza prowadzącego - połączenie materiałów biologicznych przechowywanych w różnych trybach, tj. np. połączenie (tj. podanie na raz lub w krótkich odstępach czasu) w ramach terapii jednego pacjenta materiału bankowanego publicznie oraz materiału bankowanego prywatnie. Powyższa możliwość dotyczy zarówno:

omateriału biologicznego tego samego rodzaju ((...)), a także

opołączenie różnego rodzaju materiałów ((...)).

Podobnie jak w poprzednim przypadku, decyzję o połączeniu materiału biologicznego może podjąć wyłącznie lekarz, kierując się dążeniem do osiągnięcia maksymalnej skuteczności prowadzonej terapii danego pacjenta.

Wskazane okoliczności, zdaniem Spółki, jednoznacznie przesądzają, że dla potrzeb klasyfikacji VAT nie jest uzasadnione jakiekolwiek różnicowanie, możliwych z perspektywy medycznej czy operacyjnej, wariantów przechowywania materiału biologicznego. Lekarz prowadzący terapię i decydujący o wyborze materiału do przeszczepu (lub innego zastosowania) kieruje się bowiem jedynie względami leczniczymi (poprawą zdrowia pacjenta lub utrzymaniem go przy życiu), a nie faktem czy wybrany przez niego materiał biologiczny jest przechowywany w ramach bankowania prywatnego, publicznego czy hybrydowego.

Dodatkowo, Spółka zauważa, że podstawą do rozróżnienia skutków podatkowych poszczególnych form przechowywania materiału biologicznego nie może mieć również potencjalna możliwość przerwania świadczenia usługi. Ogólną ocenę w zakresie wpływu (a raczej jego braku) przerwania usługi przechowania na prawo do zastosowania zwolnienia z opodatkowania tych usług przedstawiono już powyżej. W tym miejscu Spółka odnosi się natomiast wprost do potencjalnego wpływu przerwania świadczenia usług na poszczególne formy bankowania. Stanowisko w tym zakresie przedstawił Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 12 kwietnia 2022 r. (sygn. akt I FSK 2333/18). Wyrok ten dotyczył spółki planującej uzyskanie statusu podmiotu leczniczego i świadczenie usługi przechowywania (publicznego, prywatnego i hybrydowego) na podobnych zasadach jak Wnioskodawca.

Sąd wskazał, iż „opisana okoliczność (możliwość przerwania bankowania) nie jest cechą różnicująca poszczególne typy (warianty) bankowania, a jest ich cechą wspólną, choć wystąpienie jej nie jest zakładane, oczekiwane przez żaden z zaangażowanych podmiotów (Skarżącą – przyszły bank tkanek i komórek, klienta, pacjenta, lub podmiot finansujący usługę (osobę fizyczną lub podmiot publiczny))”.

Co więcej, w cytowanym powyżej wyroku, Sąd wskazał (zgodnie ze stanowiskiem Spółki), że nie należy różnicować skutków w zakresie zastosowania art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT w zależności od samego rodzaju bankowania (publiczne/prywatne/hybrydowe), wskazując, że „z samej kategorii przechowywania tkanek (tj. publicznego lub prywatnego/hybrydowego) nie można wywodzić różnych skutków w zakresie zastosowania zwolnienia od podatku o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u. Wywodzenie z samego wariantu przechowywania materiału biologicznego przewidywań co do tego jakiego rodzaju tkanki będą przechowywane i jaka jest ich hipotetyczna przydatność czy szansa faktycznego zastosowania jest nieuprawnione – ani w świetle przedstawionego stanu faktycznego, ani w świetle obecnego stanu prawnego i przywołanego przez WSA orzecznictwa TSUE”.

Ad c) Spółka pragnie podkreślić, że w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego przedstawiła otwarty katalog komórek, narządów, tkanek i/lub elementów tkanek, które przechowuje i może przechowywać w celu wykorzystania ich do dokonania przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi. W tym ujęciu zdaniem Spółki pozbawione znaczenia jest to:

·jakiej konkretnie komórki, tkanki, narządu będzie dotyczyć przechowywanie;

·w jakiej formie materiał biologiczny zostanie pobrany/pozyskany do przechowywania.

Takie stanowisko Spółki jest w pełni uzasadnione, bowiem niezależnie od powyższego cel jej usług zawsze jest i będzie taki sam.

Ponadto, Spółka pragnie wskazać na obecnie bardzo szybki rozwój medycyny transplantacyjnej oraz technologii przechowywania materiału biologicznego, który może otworzyć w przyszłości kolejne możliwości przechowywania i przeszczepiania kolejnych rodzajów tkanek, komórek czy narządów. Stąd Spółka uznaje za niezasadne wyliczanie zamkniętego katalogu tkanek i komórek, których dotyczy przedmiotowy wniosek, co nie powinno wpływać na możliwość dokonania oceny w zakresie sposobu opodatkowania podatkiem VAT usług przechowania.

Na zakończenie tej części argumentacji, Wnioskodawca pragnie zauważyć, że usługi przechowywania materiału biologicznego przez Spółkę stanowią część szerszej procedury zmierzającej do osiągnięcia celu medycznego (dokonanie przeszczepu), bez której realizacja tego celu (dokonanie przeszczepu) nie byłoby możliwe. Bez stosownego materiału biologicznego nie jest bowiem możliwe dokonanie przeszczepu (czy też innego zastosowania u ludzi), a co za tym idzie przeprowadzenie całego leczenia konkretnego pacjenta. W tym znaczeniu, czynności wykonywane przez Spółkę wpisują się logicznie w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i stanowią etap niezbędny do osiągnięcia celów terapeutycznych – co zdaniem Spółki przesądza, że usługi przechowania przez nią świadczone stanowią działalność w zakresie opieki zdrowotnej (opieki medycznej).

Dla potwierdzenia tego wywodu przytoczyć można wyrok TSUE z 18 listopada 2010 r. (C-156/09) Finanzamt Leverkusen v. VTSI Transplantation Service International AG, w którym Trybunał wskazał, że „usługi świadczone przez VTSI stanowią naturalnie jedynie część całej procedury. Niemniej jednak, jak podniosła rzecznik generalna w pkt 23 swej opinii, są one zasadniczym, samoistnym oraz nieodłącznym elementem tej procedury, której żadnego etapu nie można w sposób praktyczny przeprowadzić odrębnie od pozostałych. Z powyższego wynika, że oddzielanie komórek chrząstek stawowych z materiału chrząstkowego pobranego od człowieka i późniejsze ich pomnażanie w celu ponownego wszczepienia dla celów terapeutycznych jest objęte zakresem pojęcia »świadczenie opieki medycznej«, o którym mowa w art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. Interpretację taką potwierdza poza tym cel tego przepisu, którym jest zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej”.

Zdaniem Spółki, z analogiczną sytuacja mamy do czynienia w przedstawionym stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym, bowiem usługi przechowywania materiału biologicznego stanowią element procedury, bez której co do zasady dokonanie przeszczepu byłoby niemożliwe.

Mając na uwadze powyższe rozważania, Spółka stoi na stanowisku, że opisane przez nią usługi przechowania powinny korzystać ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, gdyż są one usługami medycznymi z zakresu opieki medycznej służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywanymi (zgodnie z opisem we wniosku) w ramach działalności leczniczej, przez podmiot leczniczy. Zatem przesłanka podmiotowa, jak i przedmiotowa zwolnienia z opodatkowania są i będą spełnione.

3.Przechowanie materiału biologicznego jako czynność ściśle związana z opieką medyczną

Dodatkowo, Spółka wskazuje, że nawet w razie uznania, że usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego nie stanowią wymienionych w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia – to usługi będące przedmiotem wniosku niewątpliwie można zakwalifikować jako usługi ściśle z związane z ww. usługami, również korzystające ze zwolnienia z opodatkowania na podstawie wskazanego przepisu.

Zgodnie bowiem z brzmieniem ustawy o VAT, omawiane zwolnienie przysługuje w przypadku usług opieki medycznej, służącym profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz usług ściśle z tymi usługami związanych, wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Jak wskazali Jaworowski Maciej oraz Zakolski Kacper w publikacji „VAT w ochronie zdrowia”: „Zarówno polskie, jak i unijne przepisy przewidują zwolnienie z VAT dla dostaw towarów i świadczenia usług ściśle związanych ze zwolnionymi z VAT usługami w zakresie opieki medycznej. Celem tych przepisów jest obniżenie ceny całego świadczenia medycznego – często składającego się z usługi podstawowej i pewnych świadczeń towarzyszących. Ma to zapewnić niższą cenę ostateczną dla usługobiorcy (często konsumenta nieposiadającego prawa do odliczenia VAT, a w efekcie – maksymalnie szeroki dostęp do tych usług, wymagany ze względu na ich szczególny charakter, jako czynności wykonywanych w interesie publicznym”.

Powyższą konkluzję potwierdza również fakt, że art. 132 ust. 1 lit b) dyrektywy VAT znajduje się w rozdziale 2 Dyrektywy VAT o tytule „Zwolnienia dotyczące określonych czynności wykonywanych w interesie publicznym”. Przepis ten nie wyłącza jednak ze stosowania podatku VAT wszystkich rodzajów działalności wykonywanych w interesie publicznym, lecz jedynie te, które są w nim wymienione i opisane w sposób bardzo szczegółowy (tak wyroki TSUE z 12 listopada 1998 r., w sprawie C-149/97 Institute of the motor Industry, z 20 listopada 2003 r. w sprawie C-8/01, Taksatorringen, z 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 i C-395/04 Ygeia).

Mając na uwadze powyższe wytyczne TSUE, zdaniem Spółki w procesie wykładni prawa należy brać pod uwagę nie tylko brzmienie przepisu, ale także jego umiejscowienie w konkretnym miejscu aktu normatywnego. Sama nazwa jednostki redakcyjnej, w której umiejscowiony jest przepis ma istotne znaczenie z punktu widzenia interpretacji przepisów. Proces wykładni normy prawnej znajdującej się w akcie prawa unijnego powinien uwzględniać kontekst, w jakim znajdują się przepisy będące źródłem normy, oraz cel jaki mają one spełniać (a więc istotna jest nie tylko sama treść przepisu, ale i jego cel i kontekst).

Mając na uwadze powyższe, w przedstawionym stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym istotne jest też ustalenie znaczenia pojęcia „usług ściśle związanych z opieką szpitalną i medyczną”, o czym stanowi art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy VAT.

Na gruncie orzecznictwa TSUE przyjmuje się, że:

a)zakres świadczeń ściśle związanych z opieką medyczną obejmuje tylko te świadczenia, które są rzeczywiście wykonywane jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej;

b)świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy;

c)zwolnienie usług ściśle związanych z opieką medyczną dotyczy jedynie skierowanych do konkretnego pacjenta, w konkretnych okolicznościach usług ściśle związanych z opieką medyczną, która została już przeprowadzona, rozpoczęta lub zaplanowana;

d)zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie, możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie między świadczeniem pomocniczym a głównym nie wyklucza objęcia jej zwolnieniem;

e)świadczenia usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić działalność „ściśle związaną” w rozumieniu tego przepisu, a zatem mogą korzystać ze zwolnienia od podatku – jak przykładowo wskazał TSUE w wyroku z 11 stycznia 2001 r. (C-76/99) Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Francuska: „gdy upoważniony pracownik służby zdrowia zarządza, w celu postawienia diagnozy i w celach terapeutycznych, iż próbka pobrana od jego pacjenta powinna zostać poddana analizie, przekazanie próbki, które w logiczny sposób ma miejsce między pobraniem próbki a jej analizą, musi być uznane za blisko związane z analizą i dlatego musi zostać zwolnione z podatku od wartości dodanej”; podobnie w wyroku TSUE z 2 lipca 2015 r. (C-334/14) w sprawie Nathalie De Fruytier v. cour d'appel de Mons, w którym Trybunał wyjaśnił, że „zważywszy cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić »działalność ściśle [...] związaną« w rozumieniu tego przepisu, zważywszy, że jedynie tego rodzaju usługi mogą wpływać na koszt opieki zdrowotnej, którą omawiane zwolnienie czyni dostępną dla osób prywatnych (zob. wyrok Ygeia, C-394/04 i C-395/04, EU:C:2005:734, pkt 25)”.

f)usługi te są konieczne do osiągnięcia celów terapeutycznych, którym służy opieka szpitalna oraz medyczna, i nie są przeznaczone głównie do tego, by zapewniać świadczącemu je podmiotowi dodatkowe dochody poprzez realizację transakcji dokonywanych w bezpośredniej konkurencji z transakcjami podlegającymi podatkowi od wartości dodanej, dokonywanymi przez przedsiębiorstwa prowadzące działalność gospodarczą.

Wskazane więc w podpunktach a)-f) tezy pozwalają na rozgraniczenie usług opieki medycznej od usług ściśle z nimi związanych.

Jak wskazał NSA w wyroku z 4 listopada 2016 r. (sygn. I FSK 484/15): „Samo rozróżnienie tych usług w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT wskazuje na ich bliższy (usługi w zakresie opieki medycznej) i dalszy (usługi ściśle z tymi usługami związane) związek z ich faktycznym odbiorcą (pacjentem). Jeszcze wyraźniej wskazuje na to treść art. 132 ust. 1 lit. b 112 dyrektywy, w którym mowa o opiece szpitalnej i medycznej, której nie sposób oddzielić od podmiotu, który ma być tą opieką objęty oraz o czynnościach ściśle z nimi związanymi”.

Tezy te przytaczają również kryteria niezbędne do uznania danej usługi za „ściśle związaną” oraz przesłanki, które nie mają znaczenia dla takiej kwalifikacji. Pogląd ten został następnie podzielony przez organy podatkowe w interpretacji indywidualnej Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 28 marca 2017 r. (nr ITPP1/4441-29/14/17-1/AP), jako że przytoczony powyżej wyrok dotyczył postępowania interpretacyjnego.

Mając na uwadze powyższe w kontekście przedstawionego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego oraz usług, które są i będą świadczone przez Spółkę, wskazać należy, że:

a)w sytuacjach, gdy przeszczep nie jest z powodów medycznych, dokonywany zaraz po dokonaniu pobrania materiału biologicznego lub przechowywany materiał nie podlega zastosowaniu u ludzi zaraz po dokonaniu pobrania/pozyskania, bez świadczonych przez Spółkę usług przechowywania nie byłoby możliwie dokonanie przeszczepu (lub innego zastosowania) u pacjenta – stąd niezaprzeczalnie stwierdzić należy, że usługi przechowania świadczone przez Spółkę stanowią usługi pomocnicze względem świadczenia głównego (argumenty szeroko prezentowane w uzasadnieniu zamieszczonym w pkt 3 wniosku mają analogiczne zastosowanie);

b)przechowanie materiału biologicznego służy możliwości dokonania przeszczepu (lub innego zastosowania u ludzi) w razie wystąpienia sytuacji uzasadniającej taki zabieg. Przechowywanie materiału nie stanowi celu samego w sobie, a usługobiorca nie ma możliwości swobodnego użycia materiału – uznanie zatem, że Spółka świadczy usługi przechowania w innym celu (aniżeli przyszła procedura przeszczepienia lub zastosowania u ludzi) należy uznać za bezpodstawne (argumenty szeroko prezentowane w uzasadnieniu zamieszczonym w pkt 3 wniosku mają analogiczne zastosowanie);

c)przy kwalifikacji świadczenia usług przechowywania materiału należy mieć na uwadze uwarunkowania dotyczące trybu przeprowadzania przeszczepów, niemniej rodzaj bankowania (prywatne, publiczne, hybrydowe) nie powinien mieć znaczenia dla kwalifikacji natury usługi oraz prawa do zastosowania zwolnienia z opodatkowania – co prawda bowiem w przypadku bankowania prywatnego Spółka bez wątpienia zna katalog osób, w stosunku do których możliwe jest/będzie zastosowanie terapii z wykorzystaniem materiału biologicznego bankowanego w tej formie, natomiast w przypadku bankowania publicznego (i hybrydowego) materiał biologiczny trafia do pacjentów z listy osób oczekujących (nieznanych z góry Spółce); niemniej, mając na uwadze rozważania poczynione w pkt 3 lit. b) niniejszego wniosku Spółka za nieuzasadnione uważa jakiekolwiek różnicowanie charakteru przechowywania dokonywanego w ramach bankowania publicznego czy prywatnego (czy też hybrydowego), bowiem cel jej usług w każdym wypadku jest tożsamy (ma umożliwić dokonanie przeszczepu lub inne zastosowanie u ludzi w procesie leczniczym);

d)w związku z brakiem wymogu, aby świadczenie główne i świadczenie pomocnicze było wykonywane w tym samym czasie, Spółka stoi na stanowisku, że pozbawione znaczenia jest to, że usługa przechowania ma miejsce przed wykonaniem świadczenia głównego (w postaci przeszczepienia lub zastosowania u ludzi);

e)w ocenie Spółki świadczone przez nią usługi przechowywania logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, na co wskazuje fakt, że gdyby nie świadczone przez nią usługi, wskutek braku materiału biologicznego, wielokrotnie nie byłoby możliwe dokonanie przeszczepu, a więc uratowanie życia czy poprawa zdrowia konkretnego pacjenta; w tym zakresie pomocniczo na poparcie tej tezy można wykorzystywać argumenty prezentowane w uzasadnieniu zamieszczonym w pkt 3 wniosku;

f)Spółka mając na uwadze poczyniony powyżej wywód, stoi na stanowisku, że świadczone przez nią usługi są niezbędne dla osiągnięcia celów terapeutycznych, bowiem celem przechowywanego przez nią materiału biologicznego jest możliwość dokonania przeszczepu (lub innego zastosowania u ludzi) w przyszłości, a contrario brak materiału biologicznego spowodowałby sytuację, w której dokonanie transplantacji nie byłoby możliwe – Spółka ponadto podkreśla, że świadczy swoje usługi w celach medycznych, stąd też mając na uwadze przytoczony w podpunkcie f) wymóg, Spółka pragnie przytoczyć wywód Tomasza Michalika przedstawiony w komentarzu VAT, wskazujący że „nie ułatwia sprawy odniesienie się przez ustawodawcę do osiągnięcia owego dodatkowego dochodu jako głównego celu podatnika. Oznacza to, że »osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia« jest przez ustawodawcę akceptowane, jeżeli jest jednym z celów podatnika. Ważne jest tylko to, aby nie było to celem głównym”.

W związku z tym, Spółka podkreśla, że głównym celem świadczonych przez nią usług są cele medyczne. Konkludując należy stwierdzić, że usługami i dostawami ściśle związanymi z usługami podstawowymi będą takie świadczenia, których wykonanie ma sens tylko w połączeniu z usługą główną. Nie mają one bowiem samodzielnego znaczenia gospodarczego. W tym ujęciu wskazać należy, że przechowywanie materiału biologicznego na szeroką skalę (zarówno w ramach bankowania prywatnego, jak i publicznego czy hybrydowego) byłoby pozbawione znaczenia i sensu (tak medycznego, jak i ekonomicznego), gdyby nie cel, któremu przyświeca wykonywanie tej usługi, tj. zapewnienie możliwości wykorzystania tego materiału do dokonania przeszczepienia lub zastosowania u ludzi (zaraz po pobraniu materiału bądź w sytuacji zaistnienia takiej potrzeby).

W tym kontekście, stanowisko Spółki co do zastosowania zwolnienia z opodatkowania świadczonych przez nią usług przechowania materiału wpisuje się w bardziej ogólne cele jakie ma realizować zwolnienie z art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy VAT i odpowiednio art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT.

Zaznaczyć należy, że zwolnienie od podatku opisanych usług służyć może skutkować zwiększeniem ich dostępności dla konsumentów, służąc tym samym ogólnemu rozwojowi transplantologii. Argument ten (jako znajdujący odzwierciedlenie w cytowanym powyżej orzecznictwie TSUE) dodatkowo potwierdza zasadność stanowiska prezentowanego przez Spółkę.

Jednocześnie warto zwrócić uwagę, że zakres analizowanego zwolnienia został doprecyzowany przez art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, którego treść stanowi de facto powielenie tez TSUE. Przepis ten wskazuje bowiem, że m.in. zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy nie może być stosowane do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi:

1)jeżeli nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej podlegającej zwolnieniu lub

2)ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Wnioskodawca pragnie zaznaczyć, że bezsprzecznie okoliczności wskazane w podpunktach a) i b) powyżej nie mają miejsca w przypadku usług przechowania materiału świadczonych przez Spółkę.

Spółka pragnie zwrócić uwagę, że przedstawione powyższej wnioski zostały potwierdzone w interpretacji indywidualnej Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 15 lutego 2023 r. (nr 0114-KDIP1-1.4012.239.2017.8.S.AM), wydanej po cytowanym powyżej wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 kwietnia 2022 r. (sygn. akt I FSK 2333/18). Powyższa sprawa była bardzo zbliżona do przedmiotu niniejszego wniosku, bowiem dotyczyła podatnika, który zamierzał uzyskać status podmiotu leczniczego i świadczyć usługi przechowywania (publicznego, prywatnego i hybrydowego) materiału biologicznego – na tle takiego zdarzenia podatnik wystąpił z pytaniem czy opisane przez niego usługi przechowania będą podlegały zwolnieniu od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

We wskazanej powyżej interpretacji indywidualnej, organ podatkowy przychylił się do stanowiska wnioskodawcy potwierdzając prawo do zastosowania zwolnienia z opodatkowania usług przechowania niezależnie od formy bankowania (prywatnego, publicznego, czy hybrydowego). Organ wskaz bowiem, że „co do zasady materiał przekazany do bankowania publicznego, hybrydowego i prywatnego zostanie wykorzystany, do przeszczepów odpowiednio allogenicznych lub autologicznych, ponieważ celem przechowywania materiału biologicznego jest zrealizowanie przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi, które to zastosowanie niewątpliwie będzie bezpośrednio związane z daną usługą przechowywania. Nie będzie mieć znaczenia czas pomiędzy usługą powiązaną a usługą medyczną. Świadczenie usług przechowywania służyć będzie wykonaniu zabiegu przeszczepu lub innego zastosowania z wykorzystaniem materiału do wykonania usługi medycznej. W tym sensie usługa przechowywania materiału biologicznego dotyczyć będzie konkretnego pacjenta. Pomimo, że mogą Państwo nie znać tożsamości danego pacjenta w momencie pobierania materiału biologicznego od dawcy, to świadczenia dokonywane przez Państwa będą ściśle związane z opieką medyczną, zatem dla takich usług można zastosować zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT”.

W powyższej interpretacji indywidualnej organ nie sformułował zastrzeżeń (i jak wnosimy) podzielił stanowisko podatnika, wskazując, iż „usługi, które zamierzają Państwo świadczyć po uzyskaniu statusu podmiotu leczniczego polegające na pozyskiwaniu i przechowywaniu w warunkach ochronnych materiału biologicznego w tym komórek, narządów, tkanek i/lub elementów tkanek, będą objęte zwolnieniem od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jako usługi ściśle związane z usługami opieki medycznej, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy”.

Spółka zdaje sobie sprawę, że interpretacje indywidualne wydane na rzecz innych podmiotów nie są wiążące w odniesieniu do innych podmiotów. Niemniej, zważywszy na bardzo dużą zbieżność przypadku objętego powyższą interpretacją ze stanem faktycznym i zdarzeniem przyszłym przedstawionym przez Spółkę – zasadne jest przyjęcie, że rozstrzygnięcia organu winny być analogiczne. Dodatkowo, Spółka wskazuje, że Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej niejednokrotnie rozpatrywał też inne sprawy dotyczące możliwości zastosowania zwolnienia od podatku VAT dotyczącego świadczeń z zakresu opieki medycznej (tj. w sprawach innych, choć podobnych do przypadku Spółki).

Wielokrotnie organ wydawał rozstrzygnięcia, w których m.in. potwierdzał prawo podatnika do stosowania zwolnienia od podatku VAT także w przypadkach, gdy usługa w momencie jej wykonywania nie była związana z żadnym konkretnym ściśle zaplanowanym świadczeniem medycznym, a jedynie miała służyć jego wykonaniu (umożliwić wykonanie świadczenia) w przyszłości (nawet na rzecz niezidentyfikowanego jeszcze pacjenta).

Celem przykładu powołać można w tym zakresie:

·interpretację indywidualną z 25 sierpnia 2020 r. (nr 0111-KDIB3-2.4012.502.2020.2.MD), w której organ potwierdził możliwość zastosowania zwolnienia od podatku VAT do usług polegających na pozostawaniu w gotowości do świadczenia usług diagnostyki obrazowej rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej, gdyż „pomimo, iż w praktyce nie wiąże się z wykonywaniem świadczeń, stanowi usługę, której celem jest opieka medyczna, służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia”;

·interpretację indywidualną z 23 grudnia 2019 r. (nr 0115-KDIT1-1.4012.561.2019.2.MM), w której organ uznał, że zwolnienie z opodatkowania może mieć zastosowanie ponieważ ustalenie przyczyny śmierci stanowi ostatni etap przeprowadzonego procesu leczenia, a dodatkowo wyniki sekcji mogą mieć wpływ na sposób leczenia innych nieskonkretyzowanych pacjentów w przyszłości i w tym sensie służą ratowaniu życia i zdrowia;

·interpretację indywidualną z 4 lutego 2021 r. (nr 0112-KDIL3.4012.676.2020.2.MS), w której organ po raz kolejny potwierdził, że czynności stanowiące element służący prawidłowej realizacji świadczeń medycznych w przyszłości (tutaj: usługi wydania dokumentacji medycznej, jako mające umożliwić kontynuowanie leczenia i niezbędne do wykonania przyszłych usług medycznych) powinny korzystać ze zwolnienia od podatku VAT.

Lektura powyższych rozstrzygnięć wskazuje, że także w praktyce organów podatkowych dostrzegana jest zasadność objęcia zwolnieniem z opodatkowania podatkiem VAT tych usług, które ewidentnie mają służyć świadczeniom opieki medycznej i stanowią niezbędny element ich prawidłowego wykonania – nawet jeżeli w momencie realizacji tych usług żadne konkretne świadczenie medyczne nie jest jeszcze zaplanowane, lecz dopiero może mieć miejsce w przyszłości.

Reasumując, Spółka stoi na stanowisku, że opisane w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego powinny korzystać ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, co najmniej jako usługi ściśle związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Mając powyższe na uwadze, Spółka wnosi jak na wstępie.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku – jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1570 ze zm.), zwanej dalej ustawą:

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy:

W świetle art. 8 ust. 1 ustawy:

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział zwolnienia od podatku.

W oparciu o art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Podkreślić należy, że przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L Nr 347 str. 1 ze zm.), stosownie do którego:

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi tzw. podmioty lecznicze.

Według art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 991 ze zm.):

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 5 i pkt 10 ustawy o działalności leczniczej:

Na podstawie art. 11 ustawy o działalności leczniczej:

Należy wskazać, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11, pkt 35 i pkt 36 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1185 ze zm.):

Jak już wyżej wskazano zwolnienie określone w powołanym art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy ma charakter przedmiotowo-podmiotowy, tzn. dotyczy usług świadczonych w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych, a ponadto usługi te muszą być wykonywane przez podmioty lecznicze.

Ponadto w myśl art. 43 ust. 17 ustawy:

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil, Dispute Resolution Serrices Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich. Zatem pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Należy zauważyć, że przepisy ustawy nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa TSUE należy stwierdzić, że pojęcie „opieki medycznej” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

I tak, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku w sprawie Margarete Unterpertinger vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter,C-212/01 stwierdził, że to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi.

Również z orzeczenia C-384/98 wynika, że preferencji podlegać mogą jedynie te usługi, które mają cel terapeutyczny, bądź profilaktyczny, a nie podlegają mu takie, które mają charakter czysto ekspercki i doradczy (np. orzekanie o stanie zdrowia dla potrzeb przyznania renty, bądź dla instytucji ubezpieczeniowych dla ustalenia wysokości składki ubezpieczenia na życie).

W art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady wskazano, że zwolnienie dotyczy jedynie czynności „ściśle” związanych z podstawowymi usługami objętymi zwolnieniem, którym – jak wynika z powyższej analizy – powinien przyświecać cel terapeutyczny. W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. Zdaniem Trybunału, zwolnienie obejmuje czynności pobierania i przesyłania próbek do analizy laboratoryjnej w celu postawienia diagnozy. Bez tych czynności nie byłoby bowiem możliwe dokonanie analizy terapeutycznej – spełniają one zatem warunek bezpośredniego związku z czynnością główną (analiza laboratoryjna), której przyświeca cel terapeutyczny – wyrok TSUE z 11 stycznia 2001 r. w sprawie Commission of the European Communities v French Republic, C-76/99.

W orzeczeniu C-106/05 w sprawie L.u.P. GmbH przeciwko Finanzamt Bochum-Mitte Trybunał stwierdził, że „Analizy laboratoryjne, których wykonanie (…) jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ – podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo – ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby”.

Omawiane na wstępie zwolnienia odnoszą się do świadczeń, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Europejski Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku z 10 czerwca 2010 r. w sprawie Future Health Technologies Ltd, C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem od podatku VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia »opieka szpitalna i medyczna«, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, ani zakresem pojęcia »świadczenie opieki medycznej«, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej dyrektywy. Inaczej by było, gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miałaby na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (…)”.

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Zatem jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pflegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Natomiast w sprawie CopyGene A/S, C-262/08, w której istotą sporu była odmowa przyznania prawa do zwolnienia od podatku dla usług polegających na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej w celu wykorzystania komórek macierzystych wskazano, że działalność tego typu nie korzysta ze zwolnienia od podatku VAT. Trybunał orzekł, że świadczenia wchodzą w zakres pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone, jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Jak podkreślił TSUE, świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że „zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić »działalność ściśle […] związaną« w rozumieniu tego przepisu”. W konsekwencji, w opinii TSUE „wykładni pojęcia działalności »ściśle związanej« z »opieką szpitalną i medyczną« w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, iż nie obejmuje ono działalności takiej jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana”.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej, wpisanym do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, o którym mowa w dziale IV powyższej ustawy. Spółka prowadzi działalność leczniczą m.in. w zakresie przechowywania materiału biologicznego w warunkach ochronnych, niezależnie od formy. Materiał biologiczny przechowywany przez Spółkę może pochodzić przykładowo z: (...). Spółka dokonuje i będzie dokonywać przechowywania materiału biologicznego w dwóch formach: w bankach publicznych; w bankach prywatnych. W przyszłości Spółka może ponadto świadczyć usługę przechowywania materiału biologicznego w dodatkowej, trzeciej formie – w bankowaniu hybrydowym. Materiał biologiczny przechowywany przez Spółkę w ramach bankowania publicznego i prywatnego, o których mowa w opisie stanu faktycznego może zostać wykorzystany do przeszczepu zamkniętego kręgu pacjentów, tj. dla osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie (przy czym mogą to być osoby wpisane na ww. listę oczekujących już w momencie, w którym Spółka rozpoczyna przechowywania materiału biologicznego albo wpisane na nią w późniejszym okresie) lub dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych (zarówno w sytuacji, gdy już w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę terapia danej osoby jest prowadzona lub zaplanowana, jak i w przypadku, gdy taka okoliczność zaistnieje dopiero w przyszłości). Materiał biologiczny przechowywany przez Spółkę w ramach bankowania publicznego, prywatnego i hybrydowego, o których mowa w opisie zdarzenia przyszłego będzie mógł zostać wykorzystany do przeszczepu zamkniętego kręgu pacjentów, tj. dla osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie (zarówno dla pacjentów, którzy zostają wpisani na ww. listę przed, jak i po rozpoczęciu przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego od danego dawcy) lub dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych (wymagających terapii w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę albo w trakcie).

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą ustalenia, czy ww. usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego mogą/będą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Treść art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy (z uwzględnieniem art. 132 pkt 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady oraz wydanych na jego tle orzeczeń TSUE) pozwala na wyodrębnienie świadczenia głównego, jakim jest opieka medyczna nad jej odbiorcami oraz świadczeń ściśle z nim związanych.

Art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jest implementacją art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady, wprowadzającego rozróżnienie pomiędzy usługami opieki medycznej (szpitalnej i medycznej), a usługami ściśle z nimi związanymi. Dokonując zatem wykładni art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, który w sposób bardziej rozbudowany niż przepis prawa unijnego opisuje omawiane zwolnienie od podatku, należy uwzględnić pełną jego treść i zgodnie z nią dokonać tego rozróżnienia usług, nawet jeśli obie te usługi w jednakowym stopniu korzystają ze zwolnienia od podatku VAT.

W zakresie twierdzenia o charakterze profilaktycznym usług opisanych we wniosku, stosując wykładnię językową i odwołując się do potocznego znaczenia tego słowa, stwierdzić można, że czynności profilaktyczne to takie, które zapobiegają niepożądanym zdarzeniom. Mając natomiast na uwadze tezę, zgodnie z którą pojęcia użyte w art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcia prawa UE, uzasadnionym będzie sięgnięcie do pkt 36 wyroku TSUE w sprawie CopyGene A/S, C-262/08, w którym Trybunał odniósł się do tej kwestii pisząc: „(…) określone środki będą dostępne w ramach leczenia, o ile ewentualnie stanie się ono konieczne, ale nie stanowią jako takie działań mających służyć przeszkodzeniu, unikaniu lub zapobieganiu chorobom, urazom lub problemom zdrowotnym bądź wykrywaniu stadiów ukrytych lub początkowych chorób”.

Usługi przechowywania materiału biologicznego świadczone przez Spółkę, nie stanowią/nie będą stanowić celu samego w sobie, ponieważ materiału biologicznego, jak wynika z wniosku, nie pobiera się aby go wyłącznie przechowywać.

Biorąc to wszystko pod uwagę trzeba zauważyć, że Spółka w ramach wykonywanych usług znajduje/będzie znajdować się poza świadczeniem głównym, poza opieką medyczną (szpitalną) świadczoną przez inny podmiot na rzecz jej faktycznego odbiorcy. Spółka będzie oferowała usługi podmiotom uprawnionym do wykorzystania materiału biologicznego do przeszczepów, a więc podmiotom, które będą świadczyły usługę główną, której Strona wykonywać nie będzie.

Zatem usług wykonywanych przez Spółkę nie można/nie będzie można uznać za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Tym samym, opisane usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego nie mogą/nie będą mogły korzystać ze zwolnienia od podatku VAT, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Odnosząc się natomiast do możliwości zwolnienia opisanych usług na podstawie ww. zwolnienia, jako usług ściśle związanych z takimi usługami, należy wskazać, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy stawia warunki natury przedmiotowej i podmiotowej – wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Warunek podmiotowy zostanie spełniony, ponieważ Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej, wpisanym do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, o którym mowa w dziale IV powyższej ustawy.

W zakresie przedmiotowym tego zwolnienia należy przeanalizować, czy usługi opisane we wniosku są usługami ściśle związanymi z usługami z zakresu opieki medycznej (służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia).

Przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy był przedmiotem analizy w wielu wyrokach NSA.

Jak przykładowo wskazał NSA w wyroku z 4 listopada 2016 r., sygn. akt I FSK 484/15: „Wykładni tego przepisu, pod kątem przedmiotu zwolnienia od podatku, NSA dokonywał już w kilku wyrokach, między innymi: z 23 stycznia 2013 r. sygn. akt I FSK 309/12, z 27 sierpnia 2013 r. sygn. akt I FSK 1189/12, z 29 kwietnia 2014 r., sygn. akt I FSK 727/13, z 4 grudnia 2015 r., sygn. akt I FSK 1374/14, z 20 kwietnia 2016 r., sygn. akt I FSK 2031/14 (…). W każdym z nich NSA odwołał się do orzeczeń TSUE, a to z tego względu, że art. 43 ust. 1 pkt 18 VATU jest prawidłową implementacją do porządku krajowego art. 132 ust. 1 lit. b 112 dyrektywy (z wyroku NSA z 29 kwietnia 2014 r., sygn. akt I FSK 727/13 pkt 5.2)”.

Z orzeczeń TSUE, powołanych w wyrokach NSA, należy wyszczególnić tezy, które są powtarzalne, a więc ugruntowane:

1.zwolnienia te stanowią autonomiczne pojęcia prawa UE, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach (wyroki z: 14 czerwca 2007 r. w sprawie C-445/05 Werner Haderer; z 10 czerwca 2010 r. w sprawie C-262/08 CopyGene A/S, pkt 24; z 18 listopada 2010 r. w sprawie C-156/09 VTSI Transplantation Service International AG, pkt 22);

2.pojęcia używane do opisania zwolnień powinny być interpretowane ściśle, ponieważ stanowią odstępstwa od zasady powszechności opodatkowania, ale nie tak, by uniemożliwiało to osiągnięcie celu zakładanego, a jest nim redukcja kosztów opieki medycznej (w sprawie Werner Haderer, pkt 18; w sprawie CopyGene A/S, pkt 26; w wyroku z 8 czerwca 2006 r. C-106/05 L.u.P. GmbH, pkt 25; w sprawie VTSI Transplantation Service International AG, pkt 23);

3.pojęcie świadczeń medycznych odnosi się do czynności, które służą profilaktyce, diagnozie, opiece i w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia (w sprawie L.u.P. GmbH, pkt 27; w wyroku z 21 marca 2013 r. w sprawie C-91/12 Skatteverket; w sprawie CopyGene A/S, pkt 28);

4.zakres świadczeń ściśle związanych z opieką medyczną obejmuje tylko te, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej (wyrok z 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 i C-395/04 Diagnostiko and Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE, pkt 18 oraz wyrok CopyGene A/S, pkt 39);

5.świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy (w sprawie Diagnostiko and Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE, pkt 19; w sprawie CopyGene A/S, pkt 40);

6.zwolnienie usług ściśle związanych z opieką medyczną dotyczy jedynie skierowanych do konkretnego pacjenta, w konkretnych okolicznościach usług ściśle związanych z opieką medyczną, która została już przeprowadzona, rozpoczęta lub zaplanowana (w sprawie CopyGene A/S, pkt 50);

7.zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie, możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie między świadczeniem pomocniczym, a głównym nie wyklucza objęcia jej zwolnieniem (w sprawie CopyGene A/S, pkt 45).

Pierwsze dwie tezy mają charakter ogólnych dyrektyw interpretacyjnych, znajdujących zastosowanie również w rozpatrywanej sprawie.

Uznanie tych pojęć za autonomiczne dla prawa UE oznacza, że ich znaczenie prawne, nadane w źródłach prawa, jest pierwszoplanowe, również wobec ich medycznego znaczenia. Jednocześnie oznacza to konieczność uwzględnienia przy ich wykładni orzecznictwa TSUE, jako organu uprawnionego do wykładni przepisów prawa unijnego. Cel tego zwolnienia – obniżenie kosztów opieki zdrowotnej – powinien być uwzględniony i w sytuacjach wątpliwych powinien mieć swą wagę przy usuwaniu wątpliwości. Obowiązek ścisłej wykładni tych pojęć wynika z tego, że wszelkie zwolnienia od podatku stanowią wyjątki od zasady powszechności opodatkowania dostawy towarów i usług podatkiem od wartości dodanej.

Z powołanych wyroków i orzecznictwa wynika, że zasadnicze kryteria uznania usług za opiekę szpitalną i medyczną, wskazuje na czynności, które służą profilaktyce, diagnozie, opiece i w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Należy również dokonać rozgraniczenia usług opieki medycznej od usług ściśle z nimi związanych.

Samo rozróżnienie tych usług w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy wskazuje na ich bliższy (usługi w zakresie opieki medycznej) i dalszy (usługi ściśle z tymi usługami związane) związek z ich faktycznym odbiorcą (pacjentem). Jeszcze wyraźniej wskazuje na to treść art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady, w którym mowa o opiece szpitalnej i medycznej, której nie sposób oddzielić od podmiotu, który ma być tą opieką objęty oraz o czynnościach ściśle z nimi związanych.

Usługi ściśle związane z opieką medyczną to usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej.

Zarówno treść art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jak i przytoczone tezy z orzeczeń TSUE pozwalają na wyodrębnienie świadczenia głównego, jakim jest opieka medyczna nad jej odbiorcami oraz świadczeń ściśle z nim związanych. Co więcej opieka medyczna jest skierowana do konkretnego pacjenta w konkretnych okolicznościach i stanowi wykładnię art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z uwzględnieniem art. 132 pkt 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady.

Należy też zwrócić uwagę, że możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie pomiędzy świadczeniem pomocniczym, a głównym nie ma znaczenia dla objęcia usługi pomocniczej zwolnieniem od podatku.

Jak wskazano w wyroku TSUE w sprawie C-262/08 CopyGene A/S, zgodnie z którą zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie.

Jak wynika z zakresu zadanych we wniosku pytań, przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy są wyłącznie usługi opisane w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym. Tym samym, interpretacja rozstrzyga wyłącznie w odniesieniu do usług przechowywania materiału biologicznego wykorzystywanego do przeszczepu zamkniętego kręgu pacjentów, wskazanego przez Spółkę w uzupełnieniu opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego.

Trzeba wskazać, że – jak wynika z opisu sprawy – przechowywany materiał biologiczny (o którym mowa w opisie stanu faktycznego) może zostać wykorzystany do przeszczepu:

·dla osób wpisanych na listę osób oczekujących na przeszczepienie już w momencie, w którym Spółka rozpoczęła przechowywanie materiału biologicznego lub

·dla osób wpisanych na listę osób oczekujących na przeszczepienie w późniejszym okresie lub

·dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego/osób z nim spokrewnionych, w sytuacji, gdy już w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę terapia danej osoby jest prowadzona/zaplanowana lub

·dla dawcy przechowywania materiału biologicznego/osób z nim spokrewnionych, w przypadku, gdy okoliczność prowadzenia/zaplanowania terapii danej osoby zaistnieje dopiero w przyszłości.

Również przechowywany materiał biologiczny (o którym mowa w opisie zdarzenia przyszłego) będzie mógł zastać wykorzystany do przeszczepu:

·dla pacjentów, którzy zostają wpisani na listę osób oczekujących na przeszczepienie przed rozpoczęciem przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego od danego dawcy lub

·dla pacjentów, którzy zostają wpisanie na listę osób oczekujących na przeszczepienie po rozpoczęciu przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego od danego dawcy lub

·dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego/osób z nim spokrewnionych, wymagających terapii w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę lub

·dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego/osób z nim spokrewnionych, wymagających terapii w trakcie przechowywania materiału przez Spółkę.

W opisie sprawy wskazano również, że zadaniem Spółki będzie przechowywanie materiału biologicznego, który zarówno w ramach bankowania publicznego, jak i prywatnego oraz w przyszłości hybrydowego w uzasadnionych okolicznościach, będzie gotowy do wykorzystania w konkretnej terapii określonego pacjenta (tj. dokonania przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, używając nomenklatury ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów). Spółka nie dokonuje samodzielnie przeszczepień przechowywanych narządów lub tkanek, czy komórek. W przypadku wystąpienia uzasadnionych okoliczności (a więc konieczności dokonania przeszczepu lub innego zastosowania u konkretnego pacjenta, przy użyciu przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego), Spółka udostępnia ten materiał podmiotom uprawnionym (podmiotom leczniczym).

W zakresie bankowania materiału biologicznego przeznaczonego do przeszczepu dla osób (pacjentów) wpisanych na listę osób oczekujących na przeszczepienie w momencie rozpoczęcia/przed rozpoczęciem przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego, należy mieć na uwadze, że umieszczenie pacjenta na tej liście oznacza, że jego leczenie jest w toku, ma być kontynuowane lub co najmniej jest zaplanowane. W tym sensie dotyczy konkretnego pacjenta, którego tożsamości Spółka nie musi znać w chwili pobierania materiału biologicznego od dawcy, bo to nie wyklucza uznania, że jej świadczenia będą ściśle związane z opieką medyczną.

Spółka będzie oferowała swe usługi podmiotom, które będą wykonywały świadczenie główne, opiekę medyczną (szpitalną), będą dokonywały przeszczepów materiału biologicznego pacjentom zakwalifikowanym do tego typu zabiegów. Wykonanie usług przez Spółkę będzie miało swój finał w momencie przekazania materiału biologicznego tym podmiotom. Związek ten w momencie świadczenia tych usług przez Spółkę, z uwagi na cały tryb postępowania związany z przeszczepami, należy uznać za realny i rzeczywisty.

Zatem bankowanie materiału biologicznego przeznaczonego do przeszczepu dla osób (pacjentów) wpisanych na listę osób oczekujących na przeszczepienie w momencie rozpoczęcia/przed rozpoczęciem przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego oznacza, że leczenie danego pacjenta jest w toku, ma być kontynuowane lub co najmniej jest zaplanowane. W tym sensie dotyczy konkretnego pacjenta, którego mimo że Spółka nie zna tożsamości w momencie pobierania materiału biologicznego od dawcy, to świadczenia dokonywane przez Spółkę są/będą ściśle związane z opieką medyczną, zatem dla takich usług można zastosować zwolnienie od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Podobna sytuacja będzie dotyczyła materiału biologicznego przeznaczonego do przeszczepu dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, wymagających terapii (tj. gdy terapia danej osoby jest prowadzona lub zaplanowana) w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę, ponieważ już w momencie pozyskiwania tego materiału wiadomo, że służył będzie poprawie zdrowia pacjenta (dawcy lub osoby z nim spokrewnionej), u którego stwierdzono potrzebę przeprowadzenia terapii. W takim przypadku leczenie również może być już prowadzone lub jest ściśle zaplanowane.

Zatem przechowywanie materiału biologicznego przeznaczonego do przeszczepu dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, wymagających terapii (tj. gdy terapia danej osoby jest prowadzona lub zaplanowana) w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę, należy uznać za usługi ściśle związane z opieką medyczną, które podlegają zwolnieniu od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Przy czym – co należy zaznaczyć – zwolnienie dotyczy/będzie dotyczyć usług przechowywania materiału biologicznego ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli są/będą one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, a ich głównym celem nie jest/nie będzie osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia. Spełnienie powyższych przesłanek uprawnia/będzie uprawniać Wnioskodawcę do korzystania ze zwolnienia podatkowego na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Natomiast, bankowanie (przechowywanie) materiału biologicznego w celu ewentualnego przeszczepienia, nie posada udokumentowanej przydatności, ponieważ jego użycie w przyszłości jest czysto hipotetyczne. Żadna terapia dla takiego materiału biologicznego nie jest rozpoczęta ani zaplanowana. Za czysto hipotetyczną należy uznać możliwość użycia w terapii materiału biologicznego, który został pobrany od dawcy i zostanie wykorzystany tylko i wyłącznie wtedy, gdy u jakiejś osoby wystąpi kiedykolwiek schorzenie, które ewentualnie mogłoby byś leczone przechowywanym materiałem biologicznym.

Zatem, usługi przechowywania materiału biologicznego, który może zostać wykorzystany do przeszczepu dla osób wpisanych na listę osób oczekujących na przeszczepienie po rozpoczęciu przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego lub dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, wymagających terapii w trakcie przechowywania materiału przez Spółkę (tj. gdy okoliczność prowadzenia/zaplanowania terapii danej osoby zaistnieje dopiero w przyszłości), nie można uznać za usługę zwolnioną z opodatkowania podatkiem od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi ściśle związanej z opieką medyczną służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W takim przypadku nie można zatem rozważać usług, które skierowane zostały do konkretnego pacjenta, w konkretnych okolicznościach jako usług ściśle związanych z opieką medyczną, która została już przeprowadzona, rozpoczęta lub zaplanowana. Możliwość użycia tego materiału biologicznego do jakiejkolwiek terapii jest czysto hipotetyczna.

Podsumowując – odnosząc się wyłącznie do usług opisanych w stanie faktycznym – usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego i prywatnego, który jest wykorzystany do przeszczepu:

·dla osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie, które były wpisane na ww. listę oczekujących już w momencie, w którym Spółka rozpoczęła przechowywanie materiału biologicznego oraz

·dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, w sytuacji, gdy w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę terapia danej osoby jest prowadzona lub zaplanowana

mogą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze, z uwzględnieniem art. 43 ust. 17 ustawy.

Odnosząc się wyłącznie do usług opisanych w stanie faktycznym – usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego i prywatnego, który jest wykorzystany do przeszczepu:

·dla osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie, które są wpisane na ww. listę oczekujących w późniejszym okresie, niż moment, w którym Spółka rozpoczyna przechowywanie materiału biologicznego oraz

·dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, w sytuacji, gdy terapia danej osoby jest prowadzona lub zaplanowana dopiero po momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę

nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, ani jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, ani jako usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Odnosząc się wyłącznie do usług opisanych w zdarzeniu przyszłym – usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego, prywatnego oraz hybrydowego, który będzie wykorzystany do przeszczepu:

·dla osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie, które zostaną wpisane na ww. listę przed rozpoczęciem przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego od danego dawcy oraz

·dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, wymagających terapii w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału przez Spółkę

będą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze, z uwzględnieniem art. 43 ust. 17 ustawy.

Odnosząc się wyłącznie do usług opisanych w zdarzeniu przyszłym – usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego, prywatnego oraz hybrydowego, który będzie wykorzystany do przeszczepu:

·dla osób znajdujących się na liście osób oczekujących na przeszczepienie, które zostaną wpisane na ww. listę po rozpoczęciu przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego od danego dawcy oraz

·dla dawcy przechowywanego materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, wymagających terapii w trakcie okresu przechowywania materiału przez Spółkę

nie będą korzystać ze zwolnienia od podatku od towaru i usług, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, ani jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, ani jako usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Tym samym, oceniając stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytań oznaczonych we wniosku nr 1 i nr 2 całościowo, należało uznać je za nieprawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy:

·stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązywał w dacie zaistnienia zdarzenia;

·zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

Zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej:

W związku z powyższym, wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem Państwa wniosku (pytań). Inne kwestie przedstawione w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, bądź we własnym stanowisku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być, zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej, rozpatrzone.

Odnośnie natomiast powołanych przez Państwa interpretacji indywidualnych, należy zauważyć, że interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane są w indywidualnych sprawach podatników i niewątpliwie kształtują sytuację prawną tych podatników w sprawach będących przedmiotem rozstrzygnięcia, lecz dotyczą konkretnych stanów faktycznych/zdarzeń przyszłych i nie mają mocy prawa powszechnie obowiązującego co oznacza, że należy je traktować indywidualnie.

W odniesieniu do przywołanych orzeczeń na ocenę prawidłowości analizowanej kwestii nie może wpłynąć powołane orzecznictwo, ponieważ zapadło ono w odniesieniu do indywidualnego i właściwego tylko temu orzecznictwu opisu sprawy.

W związku z powyższym, nie negując takiego orzecznictwa, jako cennego źródła w zakresie wskazywania kierunków wykładni norm prawa podatkowego, należy zauważyć, że moc obowiązująca zaprezentowanych przez Państwa wyroków zamyka się w obrębie spraw, dla których zostały wydane.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

·Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

·Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

·Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1634 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

·w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

·w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.).