Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Ustaw rok 2017 poz. 646
Wersja aktualna od 2017-04-11
opcje loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

Dziennik Ustaw rok 2017 poz. 646
Wersja aktualna od 2017-04-11
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 7 marca 2017 r.

w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników2)

Na podstawie art. 14b ust. 7 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332 oraz z 2016 r. poz. 823) zarządza się, co następuje:

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 2.[Definicje] Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) afereza – metodę uzyskiwania jednego składnika krwi lub kilku składników krwi w wyniku mechanicznego przetwarzania krwi, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy krwi w trakcie tego procesu lub na jego końcu;

2) jednostka organizacyjna publicznej służby krwi – jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”;

3) karencja – procedurę stosowaną w celu zmniejszenia możliwości przeniesienia zakażeń wirusowych wraz z przetaczanym składnikiem krwi, polegającą na przechowywaniu składnika krwi przez co najmniej 16 tygodni i sprawdzeniu po tym czasie wyników oznaczeń markerów wirusowych u dawcy krwi, z którego krwi uzyskano dany składnik;

4) koncentrat granulocytarny – granulocyty otrzymane metodą aferezy;

5) koncentrat krwinek czerwonych – krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza;

6) koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego – krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi;

7) koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym – krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza i zastąpiona roztworem wzbogacającym;

8) koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego – krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi, do którego dodano roztwór wzbogacający;

9) koncentrat krwinek czerwonych z aferezy – krwinki czerwone uzyskane podczas zabiegu aferezy;

10) koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) – krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi;

11) koncentrat krwinek płytkowych z aferezy – krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy;

12) kożuszek leukocytarno-płytkowy – składnik krwi powstały w trakcie odwirowania jednostki krwi, który zawiera znaczną część leukocytów i krwinek płytkowych;

13) kriokonserwacja – przedłużenie dopuszczalnego czasu przechowywania składników krwi poprzez mrożenie wraz ze środkiem ochronnym;

14) krioprecypitat – frakcję krioglobulin uzyskanych z osocza świeżo mrożonego, zagęszczoną do małej objętości;

15) kwalifikacja – część walidacji oznaczającą działanie potwierdzające, że personel, pomieszczenia, aparatura, sprzęt jednorazowego użytku lub odczynniki działają prawidłowo i dostarczają oczekiwanych wyników;

16) kwarantanna – fizyczną izolację krwi i jej składników lub materiałów, odczynników, sprzętu w różnych okresach, oczekujących na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie;

17) mobilny punkt pobierania krwi – czasowe lub ruchome miejsce wykorzystywane do pobierania krwi i jej składników, znajdujące się poza lokalizacją jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, ale będące pod jej kontrolą;

18) osocze – płynną część krwi, w której są zawieszone elementy komórkowe; osocze może być przeznaczone do przetoczenia po oddzieleniu od elementów komórkowych pobranej krwi jako osocze świeżo mrożone, osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu albo osocze wykorzystane do uzyskania krioprecypitatu; można je stosować podczas preparatyki koncentratów krwinek płytkowych oraz do ponownego zawieszenia koncentratów krwinek czerwonych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych albo do wytworzenia produktów leczniczych z ludzkiego osocza;

19) osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu – składnik uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego, zawierający pozostałość po usunięciu krioprecypitatu;

20) osocze świeżo mrożone – osocze wydzielone z pobranej krwi pełnej lub osocze pobrane metodą aferezy i zamrożone w czasie, który umożliwia utrzymanie funkcjonalnego stanu labilnych czynników krzepnięcia;

21) przemywanie – proces usuwania osocza lub roztworu wzbogacającego z komórkowych składników krwi przez odwirowanie, usunięcie warstwy roztworu znad elementów komórkowych oraz ponowne dodanie roztworu izotonicznego, który jest następnie usuwany i zastępowany po kolejnym odwirowaniu; proces ten można powtarzać kilkakrotnie;

22) roztwór wzbogacający – specjalnie przygotowany roztwór, stosowany w celu zachowania odpowiednich warunków dla przemian metabolicznych podczas przechowywania składników krwi;

23) statystyczna kontrola procesu – metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegającą na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu;

24) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych – krwinki czerwone uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów;

25) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym – krwinki czerwone, które zostały uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów, i do których dodano roztwór wzbogacający;

26) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy – krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy, z których usunięto większość leukocytów;

27) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) – krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi, z których usunięto większość leukocytów;

28) ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych – krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku, z których usunięto większość leukocytów;

29) walidacja – przedstawienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące zamierzonego, specyficznego zastosowania określonej procedury lub procesu;

30) zlewany koncentrat krwinek płytkowych – krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku;

31) zwalnianie krwi lub jej składników do użytku – proces, który umożliwia zwolnienie krwi lub jej składników ze statusu zastrzeżonych przez użycie systemów i procedur, zapewniających, że składnik ostateczny spełnia jego specyfikację.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 3.[Zakres obowiązków personelu] 1. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana zapewnić odpowiednią dla tej jednostki liczbę personelu, która ma na celu utrzymywanie w niej systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących personelu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy.

2. Personel w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi posiada aktualny zakres obowiązków, w którym określono jego zadania, odpowiedzialność oraz uprawnienia. Kierownik jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi jest obowiązany zapoznać personel z tym zakresem obowiązków.

3. Odpowiedzialność za działania związane z pobieraniem, preparatyką, wykonywaniem kwalifikacyjnych badań laboratoryjnych oraz przechowywaniem krwi i jej składników ponoszą osoby inne niż osoby odpowiedzialne za system zapewnienia jakości.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 4.[Pomieszczenia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi] 1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących pomieszczeń, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, pomieszczenia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w tym mobilnego punktu pobierania krwi, zapewniają wykonywanie czynności w logicznej kolejności, gwarantującej bezpieczeństwo zarówno dawcom krwi, jak i personelowi, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia błędów oraz ułatwienia wykonywania czynności pomocniczych, takich jak sprzątanie, dezynfekcja, prowadzenie prac serwisowych.

2. Krew i jej składniki oraz sprzęt jednorazowego użytku i odczynniki stosowane w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przechowuje się w specjalnie przeznaczonych do tego celu miejscach. Miejsca te zapewniają bezpieczne warunki przechowywania krwi i jej składników oraz możliwość wydzielenia obszaru karencji lub kwarantanny, a także obszaru przeznaczonego dla krwi i jej składników dopuszczonych do użycia albo wymagających specjalnych warunków przechowywania, w tym na wypadek awarii sprzętu lub przerwy w dopływie prądu.

3. W pomieszczeniach jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi wydziela się odrębne miejsce do bezpiecznego przechowywania odpadów oraz krwi i jej składników przeznaczonych do zniszczenia. Dostęp do tego miejsca ma wyłącznie uprawniony personel.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 5.[Wykorzystanie sprzętu i aparatury] W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących sprzętu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana wykorzystywać do wykonywanych badań i stosowanych procesów sprzęt i aparaturę, które są poddawane systematycznej kwalifikacji i regularnym pracom serwisowym.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 6.[Dokumentacja] 1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana wprowadzić i utrzymać jednolity, zintegrowany system dokumentowania, w którym dokumentacja prowadzona w postaci papierowej musi być spójna z dokumentacją prowadzoną w systemie teleinformatycznym.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje całą działalność jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi od rejestracji dawcy krwi do wydania krwi i jej składników, wraz z monitorowaniem ich transportu.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 7.[Umowa dotycząca zadań wykonywanych na rzecz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi przez inny podmiot] 1. Zakres zadań wykonywanych na rzecz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi przez inny podmiot określa się w umowie zawartej pomiędzy tą jednostką a innym podmiotem.

2. W przypadku zadań, o których mowa w ust. 1, mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo krwi i jej składników, w umowie określa się warunki jakościowe, w jakich będą one wykonywane, oraz sposób dokumentowania ich przebiegu. Podmioty, o których mowa w ust. 1, oraz podwykonawcy, w zakresie czynności określonych w umowie, są obowiązani spełniać wymagania określone dla jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.

3. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi zlecająca realizację zadań podmiotowi, o którym mowa w ust. 1, prowadzi bieżący nadzór nad wykonaniem tych zadań.

4. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zawierając umowę, o której mowa w ust. 1, sprawdza, czy podmiot, o którym mowa w ust. 1, albo podwykonawca, w zakresie zadań określonych w tej umowie, spełnia wymagania określone dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w zakresie pomieszczeń, wyposażenia oraz wiedzy, doświadczenia i kompetencji personelu.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 8.[Działania naprawcze i zapobiegawcze] Niezgodności oraz niepożądane zdarzenia, które wystąpiły w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, analizuje się i dokumentuje, a następnie przeprowadza odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze, w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia tych niezgodności i zdarzeń w przyszłości.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 9.[Kontrola wewnętrzna] 1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości, w zakresie wymagań, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przeprowadza się regularne kontrole wewnętrzne.

2. Regularne kontrole wewnętrzne przeprowadza przeszkolony i wykwalifikowany personel, zgodnie z SOP, o których mowa w art. 5 pkt 20 ustawy.

3. Wyniki regularnych kontroli wewnętrznych są dokumentowane, a odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze podejmuje się niezwłocznie.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 10.[Przechowywanie krwi i jej składników] 1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, krew i jej składniki są przechowywane przed wydaniem do użytku.

2. Przechowywanie krwi i jej składników w stanie płynnym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3. Przechowywanie krwi i jej składników w stanie zamrożonym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

4. Transport i wydawanie krwi i jej składników na wszystkich etapach od pobrania krwi do jej przetoczenia odbywa się w warunkach zapewniających zachowanie ich nienaruszalności i określonego zakresu temperatury, właściwego dla danego składnika krwi.

5. Krew i jej składniki pochodzące z pobrania autologicznego podlegają wyraźnemu oznakowaniu oraz są przechowywane, przewożone i wydawane w oddzieleniu od krwi i jej składników pochodzących z pobrania allogenicznego.

6. W przypadku preparatyki w systemie otwartym przeprowadza się:

1) systematyczną kontrolę bakteriologiczną środowiska pracy;

2) kontrolę bakteriologiczną otrzymywanych składników krwi zgodnie ze statystyczną kontrolą procesu.

7. Krew i jej składniki są zgodne z parametrami kontroli jakości określonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 11.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: K. Radziwiłł


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża:

1) dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. WE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11);

2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 4.11.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str. 81);

3) dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41 oraz Dz. Urz. UE L 199 z 26.07.2016, str. 14).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 7 marca 2017 r. (poz. 646)

Załącznik nr 1

WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE PŁYNNYM

Lp.

Składnik

Temperatura przechowywania

Maksymalny okres przechowywania

1

koncentraty krwinek czerwonych i krew (jeżeli jest stosowana w celu przetoczenia)

od + 2°C do + 6°C

28–42 dni, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania, w szczególności użytego antykoagulantu

2

koncentraty krwinek płytkowych

od + 20°C do + 24°C

1) 5 dni;

2) 7 dni – w połączeniu z wykrywaniem zanieczyszczenia bakteriologicznego lub redukcją biologicznych czynników chorobotwórczych

3

koncentrat granulocytarny

od + 20°C do + 24°C

24 godziny

Załącznik nr 2

WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE ZAMROŻONYM

Lp.

Składnik

Warunki i okres przechowywania

Uwagi

1

koncentrat krwinek czerwonych

do 30 lat, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania

1) poddane kriokonserwacji krwinki czerwone i krwinki płytkowe muszą być po rozmrożeniu przywracane do postaci zawiesiny z zastosowaniem odpowiedniego roztworu;

2) dopuszczalny okres przechowywania po rozmrożeniu zależy od zastosowanej metody

2

koncentrat krwinek płytkowych

do 24 miesięcy, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania

3

osocze świeżo mrożone i krioprecypitat

do 36 miesięcy, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania

Załącznik nr 3

PARAMETRY KONTROLI JAKOŚCI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW

Lp.

Składnik

Wymagany pomiar jakości (wymaganą częstotliwość pobierania próbek do wszystkich pomiarów ustala się na podstawie statystycznej kontroli procesu)

Dopuszczalne wyniki pomiarów jakości

1

2

3

4

1

krew

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy 450 ml (+/– 10%). W przypadku pobrania krwi autologicznej do celów pediatrycznych – nie więcej niż 10,5 ml na kg masy ciała

hemoglobina1)

nie mniej niż 45 g na jednostkę

hemoliza w końcowym okresie przechowywania

mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych

2

koncentrat krwinek czerwonych

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

hemoglobina1)

nie mniej niż 45 g na jednostkę

hemoliza w końcowym okresie przechowywania

mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych

3

koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

hemoglobina1)

nie mniej niż 43 g na jednostkę

hemoliza w końcowym okresie przechowywania

mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych

4

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

hemoglobina1)

nie mniej niż 40 g na jednostkę

zawartość leukocytów

mniej niż 1 × 106 na jednostkę

hemoliza w końcowym okresie przechowywania

mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych

5

koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

hemoglobina1)

nie mniej niż 45 g na jednostkę

hemoliza w końcowym okresie przechowywania

mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych

6

koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

hemoglobina1)

nie mniej niż 43 g na jednostkę

hemoliza w końcowym okresie przechowywania

mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych

7

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

hemoglobina1)

nie mniej niż 40 g na jednostkę

zawartość leukocytów

mniej niż 1 × 106 na jednostkę

hemoliza w końcowym okresie przechowywania

mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych

8

koncentrat krwinek czerwonych z aferezy

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy

hemoglobina1)

nie mniej niż 40 g na jednostkę

hemoliza w końcowym okresie przechowywania

mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych

9

koncentrat krwinek płytkowych z aferezy

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

10

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

zawartość leukocytów

mniej niż 1 × 106 na jednostkę

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

11

zlewany koncentrat krwinek płytkowych

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

zawartość leukocytów

mniej niż 0,2 × 109 na każdą jednostkę (dotyczy zlewanego koncentratu krwinek płytkowych z osocza bogatopłytkowego); mniej niż 0,05 × 109 na każdą jednostkę (dotyczy koncentratu krwinek płytkowych zlewanego z kożuszków leukocytarno-płytkowych)

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

12

ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

zawartość leukocytów

mniej niż 1 × 106 na jednostkę

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

13

koncentrat krwinek płytkowych z jednej jednostki krwi

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

zawartość leukocytów

mniej niż 0,2 × 109 na każdą jednostkę (dotyczy zlewanego koncentratu krwinek płytkowych z osocza bogatopłytkowego); mniej niż 0,05 × 109 na każdą jednostkę (dotyczy koncentratu krwinek płytkowych zlewanego z kożuszków leukocytarno-płytkowych)

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

14

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z jednej jednostki krwi

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

zawartość leukocytów

mniej niż 1 × 106 na jednostkę

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

15

koncentrat krwinek płytkowych z aferezy poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

16

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

zawartość leukocytów

mniej niż 1 × 106 na jednostkę

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

17

zlewany koncentrat krwinek płytkowych poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

18

ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych

objętość

zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH

zawartość płytek krwi

zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania

zawartość leukocytów

mniej niż 1 × 106 na jednostkę

pH

powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania

19

osocze świeżo mrożone

objętość

ustalona, zależna od metody preparatyki +/– 10%

czynnik VIIIc1)

powyżej 0,7 IU/ml, średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) nie mniej niż 70% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza

białko całkowite1)

nie mniej niż 50 g/l

zawartość pozostałości komórkowych1)

krwinki czerwone: mniej niż 6,0 × 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 × 109/l krwinki płytkowe: mniej niż 50 × 109/l

20

osocze świeżo mrożone poddane redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych

objętość

ustalona, zależna od metody preparatyki +/– 10%

czynnik VIIIc1)

powyżej 0,5 IU/ml, średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) nie mniej niż 70% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza

białko całkowite1)

nie mniej niż 50 g/l

fibrynogen

nie mniej niż 60% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza

zawartość pozostałości komórkowych1)

krwinki czerwone: mniej niż 6,0 × 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 × 106/l krwinki płytkowe: mniej niż 50 × 109/l

21

osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu

objętość

zgodna z ustaloną dla metody otrzymywania osocza +/– 10%

zawartość pozostałości komórkowych1)

krwinki czerwone: mniej niż 6,0 × 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 × 109/l płytki krwi: mniej niż 50 × 109/l

22

krioprecypitat

zawartość fibrynogenu1)

nie mniej niż 140 mg na jednostkę

zawartość czynnika VIIIc1)

nie mniej niż 70 jednostek międzynarodowych na jednostkę krioprecypitatu

23

koncentrat granulocytarny

objętość

mniej niż 500 ml

zawartość granulocytów

większa niż 1 × 1010 granulocytów na jednostkę


1) Nie dotyczy pobrań autologicznych.

Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00